附件1:
质量标准提高申报资料要求
1、按《
中药新药研究的技术要求》中的制备工艺研究的技术要求、质量标准研究的技术要求、质量稳定性研究的技术要求报送研究资料。
2、按国药监注[2001]294号《
关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知》的要求报送说明书资料。
附件2:
磁盘资料申报格式要求
1、未按此格式要求,录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的,后果自负。
2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一律用半角输入;括号一律用全角输入。
3、录入文件一律存储为纯文本文件(以.TXT结尾的文件,并且除必要的空格来调整格式外,无需任何排版符号;不能用word文档和wps文档代替。例如:上标、下标、字号、字体等)。
4、凡一段文字未录入完毕,段中请不要用硬回车换行。
5、一个文件即为一个品种,文件名为此品种的收审号例如:品种六味地黄丸在录入完毕后,存储的文件名应为:001203.TXT。
6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
7、品种的资料,按附件样张的格式录入品种的资料。
8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
9、企业的资料,按附件样张的格式录入企业的资料。
10、每个类别的“】”和后面的文字之间一定是4个半角空格,必须有且所有类别均是如此。
11、处方的录入格式:(1)每行三味药,药味后直接写剂量不空格。(2)一行中的每味药之间必须空4个半角空格以上。(3)每行间的三味药必须上下对齐。(4)每行三味药录入结束后需硬回车换行。(5)剂量单位不能用“克”代替“g”。(6)辅料不写入处方中。(7)“制成1000片”等类似字样不写入处方中。