4、注意事项
(1)自公布结果之日起，独家生产品种4个月内、多家生产品种5个月内完成标准提高和省级药品监督管理局形式审查工作，并按规定将有关资料报送解决中成药地方标准办公室，逾期按自动放弃处理。
(2)多厂家生产的同一品种在提高质量标准时，应首先统一工艺和有关的技术参数。
(3)在报送提高的质量标准同时应提供规范的使用说明书。
(4)提高的质量标准中若使用中国药典2000年版附录未收载的对照品、对照药材，由生产企业提供并符合有关规定。
(二)需补充资料品种
需补充资料的品种应在通知之日起两个月内由省级药品监督管理局将需补充资料报解决中成药地方标准办公室，逾期按自动放弃处理。
(三)统一调整品种
统一调整品种是指地方药品标准品种统一调整至国家药品标准品种。
统一调整至国家行政保护的品种，按拟撤销品种处理。
剂型一致的统一调整品种按《
关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注[2000]157号)的要求进行标准提高工作；剂型不一致的统一调整品种，按通过品种的要求进行标准提高工作。
(四)拟撤销品种
拟撤销品种在通知公布之日起两个月内，企业可以通过省级药品监督管理局提出复审要求，没有提出复审要求的，该品种将正式撤销。
三、公布结果通知中品种所涉及的企业是各省、自治区、直辖市药品监督管理局上报品种汇总名单上的企业，汇总名单中未列入的企业不在此范围。
四、通过药学审查并复核的质量标准一律为试行标准，试行期为两年，各生产企业在标准试行过程中要不断完善检测项目，积累实验数据，为转正标准奠定基础。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格按照本通知的要求认真做好工作，加强领导，确保此项工作按时、保质、有序地完成。
附件：1．质量标准提高申报资料要求
2．磁盘资料申报格式要求
国家药品监督管理局
二00一年十一月二十一日
