*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局关于公布中成药地方标准品种医学审查结果有关事宜的通知
(国药监注[2001]502号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《
关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001]83号)要求，我局已组织专家对各省、自治区、直辖市申报的中成药地方药品标准品种进行医学审查，并将分期、分批公布审查的结果。结果公布后，各有关单位应根据公布结果按以下要求做好相应工作：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到中成药地方标准医学审查结果后，应将公布结果迅速通知有关企业，以确保在规定的时间内完成相应的工作。
二、公布结果分为通过的品种；需补充资料的品种；统一调整的品种和拟撤销的品种四种情况。现就每种情况所做工作分别要求如下：
(一)通过的品种
有关单位应参照《
中药新药研究的技术要求》进行质量标准提高工作。
1、组织落实工作
(1)独家生产的品种，由该生产企业负责。
(2)同一省、自治区、直辖市的多厂家生产同一品种，由企业所在地省级药品监督管理局组织协调。
(3)不同省、自治区、直辖市的多厂家生产同一品种，由解决中成药地方标准办公室组织协调。(具体组织协调办法另行通知)
2、标准提高及复核经费
(1)独家生产的品种由生产企业自己负担。
(2)多家生产同一品种由各生产企业分担。
3、标准申报程序
提高的质量标准，由省级药品监督管理局进行形式审查后，报送国家药品监督管理局解决中成药地方标准办公室，由办公室组织药学专家进行审查，通过品种由办公室安排省级药品检验所复核，未通过的品种，在发出通知两个月内提供补充资料或提出复审，逾期按自动放弃处理。
