IV-B期： T（1-4下标）N（0-1下标） M（1下标） （任何T、任何N、M（1下标））
附件3-6：
“肝癌筛查及早诊早治项目”临床检查表
姓名___________________ NO.|__|__|__|__|__|__|__| / |__|__|__|__|
1、肝病史
1.1 HBsAg： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.2 抗HBs： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.3 HBeAg： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.4 抗HBe： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.5 抗HBc： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.6 丙肝抗体（抗-HCV）： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.7 以往AFP检查： |___| 0＝阴性 1＝阳性 2＝不知道
1.7 a若阳性，持续性： |___| 1＝偶然 2＝持续较长时间 3＝不知道
1.8 亲属肝癌史： |___| 0＝无 1＝直系 2＝旁系
1.8 a 若有，注明亲属关系：_____________
2、筛查记录
2.1 筛查时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
2.2 AFP：_________μg/L
2.3 B超：________________________________
2.4 若筛查阳性（AFP或B超任一阳性）
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.5 第一次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.6 第二次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.7 第三次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.8 第四次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.9 第五次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
2.10 第六次随访时间： |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日
AFP：_________ μg/L
B超：________________________________
其它检查项目1：______________ 结果：__________________
其它检查项目2：______________ 结果：__________________
其它检查项目3：______________ 结果：__________________
3、临床诊断依据：______________________________ 诊断结果：_______________
医生签名：______________
日 期：______________
附件3-7：
中国和世界标准人口构成表
┌──────────┬─────────────┬─────────────────┐
│ 年龄组（岁） │ 世界标准人口构成* │ 中国1982年人口构成 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 0- │ 2.40 │ 2.07 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 1- │ 9.60 │ 7.36 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 5- │ 10.00 │ 11.03 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 10- │ 9.00 │ 13.13 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 15- │ 9.00 │ 12.49 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 20- │ 8.00 │ 7.41 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 25- │ 8.00 │ 9.22 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 30- │ 6.00 │ 7.27 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 35- │ 6.00 │ 5.40 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 40- │ 6.00 │ 4.82 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 45- │ 6.00 │ 4.72 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 50- │ 5.00 │ 4.07 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 55- │ 4.00 │ 3.38 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 60- │ 4.00 │ 2.73 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 65- │ 3.00 │ 2.12 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 70- │ 2.00 │ 1.43 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 75- │ 1.00 │ 0.86 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 80- │ 0.50 │ 0.37 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 85- │ 0.50 │ 0.12 │
├──────────┼─────────────┼─────────────────┤
│ 合计 │ 100.00 │ 100.00 │
└──────────┴─────────────┴─────────────────┘
*系世界卫生组织1985年公布的世界人口年龄构成
附件4：
大肠癌早诊早治项目技术方案
本项目在大肠癌高发区浙江嘉善、海宁开展大肠癌的筛查和早诊早治，筛查对象为40－74岁的当地居民（包括40和74岁）。采用危险因素数学模型评估问卷调查及粪便潜血（FOBT）检测做为初筛，结肠镜检查作为进一步检查的筛查方案进行大肠癌筛查。所有病变的诊断及转归的判定以内镜检查和病理检查结果为依据。以早诊率，死亡率为最终评价指标进行筛查效果的评价，同时进行卫生经济学评价，以对大肠癌的筛查方案作一全面评价，并进一步完善筛查方案，提高早诊率，降低死亡率。
具体筛查人数：浙江嘉善 6000人； 浙江海宁6000人，连续筛查3年，累计筛查人次共计36000。
一、人群的选择
（一）队列的建立
本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，并随之开展项目覆盖县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记，肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。
（二）筛查人群的选择
在参加筛查的2个地区采用整群抽样的方法，各选取发病率和死亡率较高的区（乡）和街道作为目标人群。筛查对象为40-74岁的当地常住居民（入选条件：无其他严重疾病，自愿参加并且能接受检查者）。
一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右，按人群参与率70%计算，该筛查应覆盖人群数为26800人。两地区筛查覆盖人群合计53600人（估算过程见图1）。
图1 筛查覆盖人群样本估算流程图
┌───┐
│ 6000 │ 1．拟接受初筛对象数（危险因素数学模型评估FOBT）
└───┘
↓按人群70%的依从性估计
┌───┐
│ 8600 │ 2．拟动员初筛对象数
└───┘
↓按40-74岁居民年龄别构成比为32%计算
┌───┐
│26800 │ 3．每个地区项目拟最终覆盖人群数
└───┘
↓2个地区
┌───┐
│53600 │ 4．两个地区项目总覆盖人群数
└───┘
（三）对照人群的选择
对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价筛查的绩效。同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群，以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析，以评价筛查效果。 对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件4-9，健康知识调查见附件4-3。对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。 对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。
二、筛查及早诊早治流程图
图2 筛查及早诊早治流程图
┌───────────────────────┐
│ 注册登记筛查区40-74的符合条件的个体 │
└──────────┬────────────┘
│
↓
┌─────────────────────┐
│ 宣传教育，签署知情同意书，基本信息调查 │
└─────────┬───────────┘
│
↓
┌──────────────┐
│ 危险因素数学模型评估 │
└──┬────────┬──┘
阴性│ │阳性
↓ │
┌───────────────────┐ │
│免疫法FOBT 2次(间隔一周) │ │
└─┬──────────────┬──┘ │
阴性│ 阳性│ │
│ ↓ ↓
│ ┌───────────────┐
│ │ 直肠指检 │
│ └────┬──────┬───┘
│ 阴性│ │阳性
│ ↓ │
│ ┌─────────────┐ │
│ │ 结肠镜检查 │ │
│ └─┬────────┬──┘ │
│ 阴性│ │阳性 │
│ │ ↓ ↓
│ │ ┌──────────────┐
│ │ │ 临床诊治 │
│ │ └───────┬──────┘
│ │ │
│ │ ↓
│ │ ┌──────────┬──────────┐
│ │ │ │ │
│ │ ↓ ↓ ↓
│ │ ┌────────┐ ┌───────┐ ┌───┐
│ │ │ 非肿瘤性息肉 │ │ 肿瘤性息肉 │ │ 癌 │
│ │ └────┬───┘ └──┬────┘ └─┬─┘
│ │ │ │ │
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
┌──────────┐ ┌──────┐ ┌──────┐ ┌──────┐
│ 每年复查 │ │ 随访(1) │ │ 随访(2) │ │ 随访(3) │
└──────────┘ └──────┘ └──────┘ └──────┘
注：1.调查表见筛查表格一，其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者：
（1）一级亲属患大肠癌史；
（2）本人有癌症史或肠息肉史；
（3）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史（如离婚、近亲属死亡等）、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆囊炎或胆结石史。
2.FOBT检查用免疫法，检查2次，间隔一周。
3.结肠镜检查为全结肠镜检查。
4.行肠镜检查前作直肠指检。
5.对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群，需每年参加FOBT复筛。
6.初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。
7.随访：
（1）非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次；
（2）腺瘤性息肉切除后，高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜；低级别者可每年复查FOBT，每三年复查结肠镜。
（3）肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。
三、筛查程序
（一）知情同意
所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分：首先，召集或入户访问参加筛查的对象，集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险，告知知情同意书内容，回答群众的问题。最后在自愿的原则下签署知情同意书（见附件4-1）。
（二）问卷调查
包括危险因素数学模型评估问卷（见附件4-2）的调查和癌症知晓率（见附件4-3）调查。知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成，可以在登记适龄人群时同时进行，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素数学模型评估问卷调查在正式筛查时进行，内容主要包括被调查者的基本个人信息和九个大肠癌的高危因素。应保证调查的隐秘性和真实性。
（三）粪便潜血试验（FOBT）
粪便潜血是最为常见的结直肠癌早期指标之一，但仅有50％的结直肠癌和30％腺瘤隐血试验阳性，粪便潜血试验免疫法特异性高，阳性率较低，是一种比较简单、经济、无创、行之有效的检查方法， 对结直肠癌的筛选和早期诊断有不可替代的作用。为提高FOBT的准确性和阳性检出率，应在粪便各处多点采样后统一由化验人员进行免疫法FOBT检测，共检测2次，每次间隔一周。
（四）直肠指检
危险因素数学模型评估阳性或FOBT检测阳性的对象应作为大肠癌高危人群在肠镜检查前进行直肠指检。在我国，直肠癌占结直肠癌的50%～ 60％左右，约70％～ 80％的直肠癌可经直肠指诊发现。直肠指检简单易行，用来判断中下段直肠癌的周围组织侵犯情况和可切除性。直肠指检时根据检查需要受检者可取不同体位，如侧卧、仰卧截石位、膝胸位及蹲位。将全部食指伸入直肠，指尖依次按左右前后触诊，尤要警惕注意高位小的息肉。
（五）肠镜检查
对直肠指检阴性的对象，需要进行进一步的肠镜检查以明确诊断，检查按临床肠镜检查的处理程序进行，包括知情同意，家属陪同等，肠镜检查结果如实并详细登记（肠镜检查的知情同意书，肠镜检查注意事项和结果登记表详见附件4-5和附件4-6）。
四、标本处理及病理诊断
（一） 标本处理
活检标本取出时，立即将活检组织展平，使标本平铺贴附在纸上，置入10％福尔马林中固定16到24个小时，然后进行包埋、切片、着色处理及读片。
病理观察不满意时，应作连续切片。
（二）病理诊断
1.癌前病变：包括异常隐窝、腺瘤和增生性（化生性）息肉。
2.腺瘤：这种癌前病变被定义为存在上皮内肿瘤。
（1）大体检查分3类：隆起型、扁平型和凹陷型。隆起型腺瘤包括有蒂息肉和无蒂腺瘤，扁平型或非突起性腺瘤有黏膜变红、纹理有细微变化。凹陷型腺瘤常比扁平型或隆起型腺瘤小，有形成腺瘤的趋向。
（2）组织病理学分管状、绒毛状、管状绒毛状以及锯齿状腺瘤：绒毛状腺瘤典型为无蒂性息肉，表面呈毛发样外观。管状绒毛状腺瘤是由管状和绒毛状结构混合而成。锯齿状腺瘤呈锯形牙齿状形态。
3.大肠癌：是肿瘤侵过黏膜肌层进入黏膜下层。具有腺癌形态学特点的病变如果局限在上皮或仅侵及固有层，未浸润黏膜肌层进入黏膜下层，肿瘤无转移的危险。因此，“高级别上皮内肿瘤”比“原位癌”的提法更合适，“黏膜内肿瘤”比“黏膜内腺癌更”合适，有助于避免过度治疗。大肠癌的组织病理学分为：黏液腺癌，印戒细胞癌，腺鳞癌，髓样癌，未分化癌以及其他亚型。镜下形态标准详见WHO《消化系统肿瘤病理学和遗传学》结肠和直肠肿瘤部分（The WHO Classification of tumours. Pathology & Genetics of tumours of the Digestive System. Edited by Stanley R. Hamilton， Lauri A. Aaltonen. IARC Press， Lyon， 2000）。
