国家食品药品监督管理局关于认可北京市药品检验所对溶血试验等项目检测资格的通知
(国食药监械[2007]58号)
北京市药品监督管理局：
根据《
医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2006年12月14至15日，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对北京市药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对溶血试验等25种项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年二月一日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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│序号│产品/产品类 │ 项 目/参 数 │检测标准（方法）名称│限制范围及说明│
│ │ 别 ├───────┬─────┤ 及编号（含年号） │ │
│ │ │ 序号 │ 名称 │ │ │
├──┼──────┼─┬─────┴─────┼──────────┼───────┤
│ 1 │医疗器械和生│1 │鼠伤寒沙门氏菌回复突变│GB/T │ │
│ │ 物材料 │ │试验（Ames试验） │ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验YY/T0127.1│ │
│ │ │ │ │0-2001口腔材料生物学│ │
│ │ │ │ │评价 第2单元：口腔材│ │
│ │ │ │ │料生物试验方法 鼠伤 │ │
│ │ │ │ │寒沙门氏杆菌回复突变│ │
│ │ │ │ │试验（Ames试验） │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │2 │哺乳动物体外细胞遗传学│GB/T │ │
│ │ │ │试验（染色体畸变试验）│ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │3 │哺乳动物细胞体外基因突│GB/T │ │
│ │ │ │变试验 │ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │4 │骨髓细胞微核试验 │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │5 │哺乳动物体内骨髓细胞遗│GB/T │ │
│ │ │ │传试验－染色体分析 │ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │6 │哺乳动物生殖细胞遗传试│GB/T │ │
│ │ │ │验 │ 16886.3-1997医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价第3部分 │ │
│ │ │ │ │遗传毒性、致癌性和生│ │
│ │ │ │ │殖毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │7 │溶血试验 │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.4-2003医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价 第4部分│ │
│ │ │ │ │ 与血液相互作用试验 │ │
│ │ │ │ │选择GB/14233.2-1993 │ │
│ │ │ │ │医用输液、输血、注射│ │
│ │ │ │ │器具检验方法 第二部 │ │
│ │ │ │ │分 生物试验方法GB/T │ │
│ │ │ │ │16175-1996医用有机硅│ │
│ │ │ │ │材料生物学评价试验方│ │
│ │ │ │ │法YY/T 0127.1-1993口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物试验方法 │ │
│ │ │ │ │溶血试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │8 │细胞毒性试验 │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16886.5-2003医疗器│ │
│ │ │ │ │械生物学评价 第5部分│ │
│ │ │ │ │ 体外细胞毒性试验GB/│ │
│ │ │ │ │T 14233.2-1993医用输│ │
│ │ │ │ │液、输血、注射器具检│ │
│ │ │ │ │验方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物试验方法GB/T 16175│ │
│ │ │ │ │-1996医用有机硅材料 │ │
│ │ │ │ │生物学评价试验方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │9 │皮内刺激试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993医用输│ │
│ │ │ │ │液、输血、注射器具检│ │
│ │ │ │ │验方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物试验方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │10│皮肤刺激试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │11│眼刺激试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │12│口腔黏膜刺激性试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │13│阴道刺激试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │14│直肠刺激试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │15│致敏试验 │GB/T16886.10-2000医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │0部分 刺激与致敏试验│ │
│ │ │ │ │GB/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993医用输│ │
│ │ │ │ │液、输血、注射器具检│ │
│ │ │ │ │验方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物试验方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │16│肌肉植入试验 │GB/T16886.6-1997医疗│ │
│ │ │ │ │器械生物学评价 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反应试 │ │
│ │ │ │ │验GB/T 14233.2-1993 │ │
│ │ │ │ │医用输液、输血、注射│ │
│ │ │ │ │器具检验方法 第二部 │ │
│ │ │ │ │分：生物试验方法GB/T│ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机 │ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │17│皮下植入试验 │GB/T16886.6-1997医疗│ │
│ │ │ │ │器械生物学评价 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反应试 │ │
│ │ │ │ │验YY/T 0127.8-2001口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物学评价 第2│ │
│ │ │ │ │单元：口腔材料生物试│ │
│ │ │ │ │验方法 │ │
│ │ │ │ │ 皮下植入试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │18│骨植入试验 │GB/T16886.6-1997医疗│ │
│ │ │ │ │器械生物学评价 第6部│ │
│ │ │ │ │分 植入后局部反应试 │ │
│ │ │ │ │验YY/T 0127.4-1998口│ │
│ │ │ │ │腔材料生物学评价 第2│ │
│ │ │ │ │单元：口腔材料生物试│ │
│ │ │ │ │验方法 │ │
│ │ │ │ │ 骨埋植试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │19│急性全身毒性试验 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验GB│ │
│ │ │ │ │/T │ │
│ │ │ │ │ 14233.2-1993医用输│ │
│ │ │ │ │液、输血、注射器具检│ │
│ │ │ │ │验方法 第二部分：生 │ │
│ │ │ │ │物试验方法GB/T │ │
│ │ │ │ │ 16175-1996医用有机│ │
│ │ │ │ │硅材料生物学评价试验│ │
│ │ │ │ │方法YY/T 0127.2-1993│ │
│ │ │ │ │口腔材料生物试验方法│ │
│ │ │ │ │ 静脉注射急性全身毒│ │
│ │ │ │ │性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │20│亚急性全身毒性试验 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │21│亚慢性全身毒性试验 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │22│慢性毒性试验 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验 │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │23│热原 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993医用 │ │
│ │ │ │ │输液、输血、注射器具│ │
│ │ │ │ │检验方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物试验 │ │
│ │ │ │ │方法GB/T 16175-1996 │ │
│ │ │ │ │医用有机硅材料生物学│ │
│ │ │ │ │评价试验方法中国药典│ │
│ │ │ │ │2005年版附录ⅪG │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │24│细菌内毒素 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993医用 │ │
│ │ │ │ │输液、输血、注射器具│ │
│ │ │ │ │检验方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物试验 │ │
│ │ │ │ │方法中国药典2005年版│ │
│ │ │ │ │附录ⅪE │ │
│ │ ├─┼───────────┼──────────┼───────┤
│ │ │25│无菌 │GB/T16886.11-1997医 │ │
│ │ │ │ │疗器械生物学评价 第1│ │
│ │ │ │ │1部分 全身毒性试验GB│ │
│ │ │ │ │/T 14233.2-1993医用 │ │
│ │ │ │ │输液、输血、注射器具│ │
│ │ │ │ │检验方法 │ │
│ │ │ │ │ 第二部分 生物试验 │ │
│ │ │ │ │方法中国药典2005年版│ │
│ │ │ │ │附录ⅪE │ │
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