法搜网--中国法律信息搜索网
国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


  二、药品名称的使用
  药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。
  根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。
  2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

  三、商标的使用
  《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
  《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。

  四、标签中适应症等内容的书写
  根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
  适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。
  药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

  五、药品内标签有效期的标注
  按照《规定》第十七条,药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限,如“有效期24个月”。
  属于该情形的,药品生产企业应当按照《公告》五条的要求提出补充申请,由省局受理,报国家局审批。


第 [1] [2] [3] 页 共[4]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章