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卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》的通知

  (四)尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露;
  (五)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿;
  (六)对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护。
  第十五条 需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料:
  (一)伦理审查申请表;
  (二)研究或者相关技术应用方案;
  (三)受试者知情同意书。
  第十六条 项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的,应当事先获得口头知情同意,并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
  第十七条 在获得受试者知情同意时,申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息,知情同意书应当以通俗易懂的文字表达,少数民族地区可以采用当地文字表达,并为受试者所理解,同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。
  第十八条 当项目的实施程序或者条件发生变化时,必须重新获得受试者的知情同意,并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
  第十九条 伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的,应当主动回避。无法回避的,应当向申请人公开这种利益。
  第二十条 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查:
  (一)研究者的资格、经验是否符合试验要求;
  (二)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求;
  (三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适;
  (四)在办理知情同意过程中,向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整易懂,获得知情同意的方法是否适当;
  (五)对受试者的资料是否采取了保密措施;


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