┌────┬───────────────────────────────────┐
│ 3002 │所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和│
│ │处置的方法、规则、途径以及执行人。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3003 │记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3004 │程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期│
│ │，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3005 │综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *3101 │是否每一个产品直到操作源头都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、│
│ │批号），是否可通过这些实现向前可追溯到顾客，向后可追溯到制造过程中使用│
│ │的组件、原材料和工作环境。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3102 │根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品│
│ │位置。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3103 │是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用│
│ │、加工方法的更改等都有单独的标识。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *3104 │可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3201 │是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3202 │设计和开发控制程序是否确定了： │
│ │1)设计和开发的各个阶段； │
│ │2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; │
│ │3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； │
│ │4)风险管理的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3203 │查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符│
│ │合下列要求： │
│ │1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段； │
│ │2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。 │
│ │设计和开发策划输出是否形成文件； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3301 │查看设计和开发策划输出文件是否符合下列要求： │
│ │1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的 │
│ │估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口； │
│ │2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员│
│ │的组成，以及各阶段预期的输出结果。 │
│ │3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。 │
│ │4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量 │
│ │装置。 │
│ │5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3401 │检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安│
│ │全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3402 │设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3403 │设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经│
│ │过评审和批准。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3404 │有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险原则，并按照能│
│ │源使用有关的风险，特别是与器械的绝缘、漏电及过热有关的电的使用风险降至│
│ │最低的要求进行设计与制造。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3501 │设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3502 │设计和开发输出是否包括： │
│ │——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； │
│ │——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业│
│ │指导书、环境要求等； │
│ │——产品接收准则（如产品标准）和检验程序； │
│ │——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和│
│ │标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； │
│ │——标识和可追溯性要求； │
│ │――提交给注册审批部门的文件； │
│ │——最终产品； │
│ │——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供│
│ │应商的质量体系状况等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3503 │设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3601 │是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产│
│ │设备、操作人员的培训等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3602 │转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相│
│ │关的具体过程或程序。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3603 │转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确│
│ │保设计和开发的产品适于制造。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3701 │是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3702 │是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3801 │结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3802 │是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3803 │若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法│
│ │来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3901 │结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3902 │设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3903 │是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所│
│ │引起的措施的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *3904 │对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合│
│ │法规要求的临床试验和临床评价证实材料。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3905 │对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供│
│ │经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4001 │是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影│
│ │响是否进行了评估。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4002 │设计和开发更改是否保持记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4003 │是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包│
│ │括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4004 │设计和开发更改是否在实施前经过批准。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4005 │设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4101 │是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4102 │风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理│
│ │文档和记录，以确定实施的证据。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4103 │是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。│
│ │ 注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，动物源│
│ │性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》 │
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4201 │是否编制了采购程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4202 │采购控制程序文件是否包括以下内容： │
│ │1)企业采购作业流程规定； │
│ │2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式； │
│ │3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； │
│ │4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； │
│ │5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； │
│ │6)采购过程记录及其保持的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4203 │检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4301 │是否确定了采购的产品对最终产品的影响。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4302 │是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式│
│ │和程序。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4303 │当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》│
│ │等的相关规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4304 │是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4305 │是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4306 │供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4307 │如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记│
│ │录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4401 │检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求│
│ │的表述是否符合采购文件的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4402 │是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4403 │检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4501 │是否按规定的程序和方法实施采购验证。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4502 │是否保留采购验证记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4503 │采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否│
│ │与经生物学评价的材料相同。（结合3502设计输出条款检查）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4504 │企业对所用的初包装材料是否按YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》标准的 │
│ │要求进行了选择和/或确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4505 │所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4506 │当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业是否在采购信息中对验证安排和产│
│ │品放行方法做出规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4507 │生产企业是否对采购的医疗器械原材料按批进行检验或验证检验报告。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4601 │企业是否制定用于医疗器械的生物源性材料控制文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4602 │用于医疗器械的生物源性材料是否来自被供方控制且由使用方采取监控措施的生│
│ │物体。检查供方控制的证据，检查使用方监控措施及相关记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4701 │是否对生物源性材料进行了风险的分析和管理（参考ISO │
│ │ 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》草案的规定）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4702 │是否对生物源性材料的资源寻求、收集和处理进行控制。（参考ISO 22442-2《 │
│ │医疗器械生产用动物组织及其衍生物》的规定）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4703 │是否对生物源性材料的病毒及传染去除或灭活进行验证。（参考ISO 22442-3《 │
│ │医疗器械生产用动物组织及其衍生物》的规定）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4801 │在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4802 │是否识别对产品质量有影响的生产过程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4803 │是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用│
│ │资料和引用的测量程序； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4804 │是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4805 │是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4806 │是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4807 │是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4808 │综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评│
│ │价控制的有效性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4901 │企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4902 │企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规│
│ │定的实施情况。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4903 │企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执│
│ │行了规程； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4904 │是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5001 │检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否│
│ │相适宜（检查是否符合3601设计转换、4804生产策划的要求）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5101 │如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），│
│ │是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5201 │洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否│
│ │有防止尘埃产生和扩散的措施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5202 │洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落│
│ │，并易于清洗和消毒或灭菌。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5203 │操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒│
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5301 │洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒│
│ │、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5302 │是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5401 │洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5402 │若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的│
│ │质量。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5501 │企业是否有工位器具的管理文件和记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5502 │企业是否具有足够数量的专用工位器具。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5503 │工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5601 │企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进│
│ │入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5602 │企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施；│
│ │净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上│
│ │的污染物。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5603 │末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满│
│ │足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁│
│ │净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5701 │企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5702 │若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5703 │检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5801 │企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法│
│ │，并明确生产批号和灭菌批号的关系 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5802 │是否规定了每批产品应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要│
│ │求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5901 │企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生│
│ │产的无菌医疗器械。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5902 │灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5903 │在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品 │
│ │的无菌加工》等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6001 │除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6002 │过程的确认至少是否包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的│
│ │结论（或报告）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6003 │检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后│
│ │实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6101 │企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： │
│ │1） 灭菌工艺文件； │
│ │2） 灭菌设备操作规程； │
│ │3） 灭菌设备的维护、保养规定； │
│ │4） 适用时，环氧乙烷进货控制； │
│ │5） 灭菌过程的确认和再确认； │
│ │6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6102 │现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6103 │现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6104 │灭菌设备是否按规定进行维护和保养。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6105 │检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6201 │在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： │
│ │生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6202 │是否建立并保持了批生产记录； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6203 │批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6204 │批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十六条所规定的范围、程度）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6301 │企业是否编制产品标识程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6302 │在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6303 │检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有│
│ │可追溯性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6401 │是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6402 │程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6403 │生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6501 │是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6502 │是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品、│
│ │灭菌器、工艺参数等发生变化时，是否进行了再确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6503 │灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280│
│ │《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6504 │若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产│
│ │品的无菌加工》，进行了过程模拟试验。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6505 │是否保持了灭菌过程确认的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6601 │企业是否编制可追溯性程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6602 │企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6603 │通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接│
│ │接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员│
│ │和生产环境。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6604 │检查植入物上标记是否符合相关标准的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6701 │检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理│
│ │规定》等规定和相关标准要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6702 │检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书，内容是否与申报注册的版本│
│ │保持一致。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6801 │是否制定了产品防护的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6802 │程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部│
│ │分防护的内容。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6803 │企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种医疗器械的贮存条件，│
│ │并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6804 │企业贮存场所是否具有监控设施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6805 │企业是否对贮存条件进行记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6901 │以灭菌状态交付产品的防护包装的密封是否可提供微生物隔离层，并经过验证。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6902 │非灭菌产品的包装系统是否在规定的洁净度下可保持其产品不变质。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6903 │需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企业指定的灭菌方法。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6904 │非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗│
│ │水质是否为纯化水。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7001 │企业是否对生物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理进行规定，这│
│ │些规定是否能够提供安全保障，检查相关的文件和记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7002 │对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，企业是否采用有效的方法予以│
│ │消除，或在制造工艺中将病毒灭活。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7101 │检查用于加工处理生物源性医疗器械的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污│
│ │染，能耐受熏蒸消毒。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7201 │生产生物源性医疗器械的洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒│
│ │方式，定期轮换使用，并进行检测。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7301 │是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7302 │测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出│
│ │规定，以防止检验和试验结果失效。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7303 │是否定期对测量装置进行校准或检定。是否予以标识和保持记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7304 │测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7305 │当检验和试验装置不符合要求时，是否： │
│ │1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。 │
│ │2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 │
│ │3）保持对设备进行校准和验证的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7306 │对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： │
│ │1）是否使用前进行确认； │
│ │2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7401 │是否建立产品检验和试验程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7402 │是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确│
│ │定产品检验和试验项目。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7403 │是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7501 │外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或│
│ │转入下道工序。 │
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│ *7502 │最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。 │
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│ 7503 │是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。 │
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│ 7504 │产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 │
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│ 7505 │最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。 │
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│ 7601 │企业是否记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。 │
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│ *7602 │是否建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验。 │
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│ 7701 │企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。 │
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│ 7702 │企业是否有留样管理办法和留样观察记录。 │
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│ 7801 │是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职│
│ │责、频次等。 │
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│ 7802 │当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合9403），是否按照程序反馈到相应的│
│ │部门。 │
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│ 7901 │是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记│
│ │录的要求。 │
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│ 7902 │检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程│
│ │序文件的符合性。 │
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│ 7903 │是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 │
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│ 8001 │检查生产企业制定的特殊生产过程的监视程序是否经过确认。 │
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│ 8002 │确认的过程参数是否得到控制，检查相关记录。 │
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│ 8101 │产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要│
│ │求和附加的其他要求）进行评审，是否保持保持评审记录。 │
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│ 8102 │与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产│
│ │品要求的电话订货记录。 │
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│ 8103 │产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息│
│ │通知相关人员。 │
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│ 8201 │是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接│
│ │收准则。 │
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│ 8202 │是否按照文件的要求实施和保存了记录。 │
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│ 8301 │有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。│
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│ 8302 │有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。 │
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│ 8401 │企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗│
│ │器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。 │
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│ 8402 │检查销售记录，并确认经销商的资质。 │
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│ *8501 │检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产│
│ │品的售出情况。 │
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│ 8502 │企业是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录，必要时│
│ │可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录 │
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│ 8503 │企业是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。 │
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│ *8601 │是否建立不合格品控制程序文件。 │
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│ 8602 │程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审│
│ │、处置和记录的控制）。 │
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│ 8603 │程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 │
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│ 8701 │企业是否有能力鉴别出生产过程中的不合格。结合9403进行检查，并结合第八十│
│ │六条的要求看是否按程序进行。 │
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│ 8702 │察看现场，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记│
│ │录。 │
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│ *8703 │查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品│
│ │进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、 │
│ │销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。 │
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│ 8801 │对交付或使用后发现中的不合格，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施│
│ │。 │
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│ 8802 │若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。 │
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│ 8901 │对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文│
│ │件规定，并经批准。 │
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│ 8902 │是否评价返工对产品的不利影响。 │
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│ *8903 │是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形│
│ │式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。 │
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│ 9001 │是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。 │
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│ 9002 │程序文件中是否规定1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3）采 │
│ │取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。 │
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│ 9003 │是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。 │
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│ 9101 │是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。 │
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│ 9102 │是否保持发布和实施的记录。 │
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│ *9201 │企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。 │
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│ 9202 │是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。 │
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│ 9203 │是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。 │
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│ 9204 │是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。 │
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│ *9301 │企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。│
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│ 9302 │是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 │
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│ 9401 │是否制定了数据分析程序文件。 │
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│ 9402 │程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品│
│ │质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收│
│ │集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。 │
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│ 9403 │是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 │
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│ 9501 │检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方│
│ │供货业绩等信息进行充分分析。 │
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│ 9502 │是否充分利用数据分析结果实施改进，可结合9403进行。 │
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│ 9601 │是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合│
│ │格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，│
│ │包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性 │
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│ 9602 │结合9403、8801抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施│
│ │。 │
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│ 9701 │企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法│
│ │规的要求。 │
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│ 9702 │是否按程序实施并保持记录。 │
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│ 9801 │是否制定预防措施程序文件。 │
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│ 9802 │程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定│
│ │。 │
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│ 9803 │结合9403，查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注：所采取的预防措施│
│ │宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。 │
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│ 9901 │生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按生产企业文件要│
│ │求经批准并记录理由。 │
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│ 10001 │企业是否制定并执行了对取出后的植入物进行分析研究的规定，获得的信息是否│
│ │用于改进产品性能。 │
│ │注：外科植入物的取出和分析参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》 │
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