┌────┬───────────────────────────────────┐
│ 3803 │检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *3804 │如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记│
│ │录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3901 │是否确定了采购的产品对最终产品的影响。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3902 │是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式│
│ │和程序。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *3903 │当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》│
│ │等相关规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3904 │是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3905 │是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 3906 │供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4001 │检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求│
│ │的表述是否符合采购文件的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4002 │是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4003 │检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4101 │是否按规定的程序和方法实施采购验证。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4102 │是否保留采购验证记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4103 │采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否│
│ │与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4104 │对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。 │
│ │注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及 │
│ │其衍生物》。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4105 │企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。 │
│ │注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》 │
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4106 │所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4201 │在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4202 │是否识别对产品质量有影响的生产过程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4203 │是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用│
│ │资料和引用的测量程序； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4204 │是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4205 │是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4206 │是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4207 │是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4208 │综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评│
│ │价控制的有效性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4301 │企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4302 │企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规│
│ │定的实施情况。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4303 │企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执│
│ │行了规程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4304 │是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *4401 │检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否│
│ │相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4501 │如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），│
│ │是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4601 │洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否│
│ │有防止尘埃产生和扩散的措施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4602 │洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落│
│ │，并易于清洗和消毒或灭菌。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4603 │操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒│
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4701 │洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒│
│ │、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4702 │是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4801 │洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4802 │若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的│
│ │质量。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4901 │企业是否有工位器具的管理文件和记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4902 │企业是否具有足够数量的专用工位器具。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 4903 │工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5001 │企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进│
│ │入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5002 │企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施；│
│ │净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上│
│ │的污染物。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5003 │末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满│
│ │足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁│
│ │净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5101 │企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5102 │若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5103 │检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5201 │企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法│
│ │，并明确生产批号和灭菌批号的关系。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5202 │是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，│
│ │能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5301 │企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生│
│ │产的无菌医疗器械。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5302 │灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5303 │在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品 │
│ │的无菌加工》等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5401 │除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5402 │过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的│
│ │结论（或报告）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5403 │检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后│
│ │实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5501 │是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5502 │是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，│
│ │灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5503 │灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280│
│ │《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准 │
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5504 │若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产│
│ │品的无菌加工》进行了过程模拟试验。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5505 │是否保持了灭菌过程确认的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5601 │企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： │
│ │1） 灭菌工艺文件； │
│ │2） 灭菌设备操作规程； │
│ │3） 灭菌设备的维护、保养规定； │
│ │4） 适用时，环氧乙烷进货控制； │
│ │5） 灭菌过程的确认和再确认； │
│ │6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5602 │现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5603 │现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5604 │灭菌设备是否按规定进行维护和保养。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5605 │检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5701 │在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： │
│ │生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5702 │是否建立并保持了批生产记录； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5703 │批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量； │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *5704 │批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5801 │企业是否编制产品标识程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5802 │在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5803 │检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有│
│ │可追溯性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5901 │是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5902 │程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 5903 │生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6001 │企业是否编制了可追溯性程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6002 │企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6003 │通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接│
│ │接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员│
│ │和生产环境。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6101 │检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理│
│ │规定》等规定和相关标准要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6102 │检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认│
│ │的版本保持一致。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6201 │是否制定了产品防护的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6202 │程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部│
│ │分防护的内容。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6203 │企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条│
│ │件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6204 │检查企业贮存场所是否具有监控设施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6205 │企业是否对贮存条件进行记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6301 │是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6302 │测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出│
│ │规定，以防止检验和试验结果失效。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6303 │是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6304 │测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6305 │当检验和试验装置不符合要求时，是否： │
│ │1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。 │
│ │2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 │
│ │3）保持对设备进行校准和验证的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6306 │对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： │
│ │1）是否使用前进行确认； │
│ │2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6401 │是否建立产品检验和试验程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6402 │是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确│
│ │定产品检验和试验项目。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6403 │是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6501 │外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或│
│ │转入下道工序。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *6502 │最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6503 │是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6504 │产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6505 │最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6601 │企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6602 │企业是否有留样管理办法和留样观察记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6701 │是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职│
│ │责、频次等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6702 │当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203条），是否按照程序反馈到相应│
│ │的部门。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6801 │是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记│
│ │录的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6802 │检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程│
│ │序文件的符合性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6803 │是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6901 │产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要│
│ │求和附加的其他要求）进行评审，是否保持保持评审记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6902 │与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产│
│ │品要求的电话订货记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 6903 │产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息│
│ │通知相关人员。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7001 │是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接│
│ │收准则。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7002 │是否按照文件的要求实施和保存了记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7101 │有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7102 │有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7201 │企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗│
│ │器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7202 │检查销售记录，并确认经销商的资质。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7301 │检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产│
│ │品的售出情况。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7401 │是否建立不合格品控制程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7402 │程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审│
│ │、处置和记录的控制）。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7403 │程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7501 │如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条│
│ │的要求看是否按程序进行。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7502 │察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录│
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7503 │查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品│
│ │进行评审和处置。 注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、 │
│ │销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7601 │对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的│
│ │措施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7602 │若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7701 │对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文│
│ │件规定，并经批准。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7702 │是否评价返工对产品的不利影响。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *7703 │是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形│
│ │式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7801 │是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7802 │程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3） │
│ │采取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7803 │是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7901 │是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 7902 │是否保持发布和实施的记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *8001 │企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8002 │是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8003 │是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8004 │是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ *8101 │企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8102 │是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8201 │是否制定了数据分析程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8202 │程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品│
│ │质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收│
│ │集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8203 │是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8301 │检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方│
│ │供货业绩等信息进行充分分析。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8302 │结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8401 │是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合│
│ │格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，│
│ │包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。│
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8402 │结合8203、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施│
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8501 │企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法│
│ │规的要求。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8502 │是否按程序实施并保持记录。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8601 │是否制定预防措施程序文件。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8602 │程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定│
│ │。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8603 │结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注；所采取的预防措施宜│
│ │取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。 │
├────┼───────────────────────────────────┤
│ 8701 │生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按生产企业文件要│
│ │求经批准并记录理由。 │
└────┴───────────────────────────────────┘
