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农药良好实验室考核管理办法(试行)


  第十三条 考核组根据现场考核发现的问题进行评议汇总,提出综合评审意见。综合评审意见应由考核组全体成员签字确认。有不同意见的,应予以注明。

  第十四条 考核组应在完成现场考核工作后7个工作日内向农业部农药检定所提交现场考核报告和综合评审意见。考核组对现场考核报告和综合评审意见应保密,不得作为他用。

第四章 审核与发证

  第十五条 农业部农药检定所在收到考核组现场考核报告和综合评审意见后30个工作日内完成对现场考核报告和综合评审意见的初审,提出初审意见,报农业部种植业管理司审核。

  第十六条 农业部种植业管理司根据审核结果提出审批建议,报部领导审批。符合农药GLP准则要求的,由农业部公告,并颁发证书;不符合农药GLP准则要求的,由农业部农药检定所书面通知申请单位,并说明理由。

  第十七条 《农药GLP实验室证书》有效期5年。取得该证书的实验室应在有效期届满前6个月,依照本办法的规定重新申请GLP考核。

  第十八条 考核未通过的申请单位再次提出申请的时间至少应间隔12个月。

第五章 监督管理

  第十九条 农业部农药检定所负责考核专家的有关技术培训和业务指导。

  第二十条 考核专家应严格遵守国家法律、法规和纪律,公正、廉洁地从事GLP实验室考核活动,不得从事与GLP实验室考核相关的有偿咨询服务,对考核中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十一条 考核专家应按要求参加有关活动,了解和掌握国内外GLP实验室进展,不断提高GLP实验室考核水平。

  第二十二条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室应于每年12月31日前,向农业部农药检定所报送本年度工作总结,包括GLP试验、人员培训、组织管理、机构人员变动、质量保证等情况,以及存在的问题和采取或拟采取的措施、建议等。

  第二十三条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室,组织机构、实验环境条件、主要负责人发生重大变化的,应及时向农业部农药检定所报告。

  第二十四条 有下列行为之一的,农业部将对有关的农药GLP实验室予以通报批评,情节严重的,取消其农药GLP实验室资格,撤销其《农药GLP实验室证书》。

  (一)未按照GLP准则进行试验,或编造、修改数据,提供虚假试验检测结果的;

  (二)以非GLP试验冒充GLP试验的;

  (三)泄露试验检测委托者要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的;

  (四)其他违反规定的行为。

第六章 附则

  第二十五条 本办法自2006年12月1日起执行。

  附件1. 农药良好实验室考核指南

  2.农药良好实验室考核申请表

  附件一
农药良好实验室考核指南

1. 导言


  本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构考核(以下简称“机构考核”)和试验项目审查操作,促进试验数据的国际互认。
  机构考核的目的是确定被考核机构及其所进行的试验符合农药良好实验室规范(以下简称“农药GLP”)的程度,进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药GLP准则的程度。机构考核应当定期、常规地进行,以建立和保持被考核机构农药GLP准则符合性监督状况的记录。农药良好实验室考核通常包括试验审查,或将其作为考核的一部分,但是试验项目审查可按农药登记管理机构的要求随时进行。

2. 机构考核

  2.1 概要


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