4．采购质量控制
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│ 序号 │ 核查 │ 核查内容 │ 核查要点 │ 结论 │
│ │ 项目 │ │ │ │
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│ │ │1．企业应制定原、辅材料采购的管理制 │1．是否制定了采购质量控制制度，制度内 │ │
│ │ │度，对原、辅材料供应商进行选择、管 │容是否完整合理。 │ │
│ │ │理，对原、辅材料的检验、采购检验和 │2．原、辅材料是否具有检验合格证明或报 │□ 合格 │
│ │ │验证实施有效控制，保证产品所用原材 │告。 │□一般不合格│
│ │ │料满足国家标准和行业标准的要求。 │ │□严重不合格│
│ │原、辅│原、辅材料必须提供检验合格证明或报 │ │ │
│ 4．1│材料 │告。 │ │ │
│ │ ├───────────────────┼───────────────────┼──────┤
│ │采购 │2．企业应对原、辅材料供方进行评价，选 │1．是否制定了供方评价准则；是否按规定 │ │
│ │ │择合格供应商。企业应保存关键材料供 │进行了供方评价；是否保存供方及外协 │□ 合格 │
│ │ │应商、选择评价和日常管理记录，保存 │单位名单和供货、协作记录；是否对供 │□一般不合格│
│ │ │原料进货检验/验证记录及供应商提供 │方及协作方进行质量控制。 │□严重不合格│
│ │ │的合格证明。 │2．是否保存了原料进货检验／验证记录及 │ │
│ │ │ │供应商提供的合格证明。 │ │
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│ │ │1．企业应制定采购计划、采购清单、采购 │1．是否有采购文件(如：采购计划、采购 │ │
│ │ │协议、采购合同等采购文件，并按采购 │清单、采购合同等)。 │□ 合格 │
│ │ │文件进行采购。 │2．采购文件是否明确了验收规定。 │□一般不合格│
│ │采购 │ │3．采购文件是否经正式批准。 │□严重不合格│
│ 4．2│ │ │4．是否按采购文件进行采购。 │ │
│ │文件 │ │ │ │
│ │ ├───────────────────┼───────────────────┼──────┤
│ │ │2．企业如有外协加工等委托服务项目，应 │是否制定了外协加工等委托服务项目的质 │□ 合格 │
│ │ │制定相应的质量安全管理控制办法。 │量安全管理控制办法，该办法内容是否完 │□一般不合格│
│ │ │ │整合理。 │□严重不合格│
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│ │ │企业应按规定对采购的原、辅材料以及外 │1．是否对采购及外协件的质量检验或验证 │ │
│ │采购 │协件进行质量检验或者根据有关规定进行 │做出规定。 │□ 合格 │
│ 4．3│ │ │ │□一般不合格│
│ │验证 │质量验证，检验或验证的记录应该齐全。 │2．是否按规定进行检验或验证。 │ │
│ │ │ │3．是否保留检验或验证的记录。 │□严重不合格│
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5．生产过程控制
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│ 序号 │核查 │ 核查内容 │ 核查要点 │ 结论 │
│ │项目 │ │ │ │
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│ │ │1．企业应制定工艺管理制度及考核办法， │1．是否制定了工艺管理制度及考核办法， │□ 合格 │
│ │ │并严格进行管理和考核。 │其内容是否完善可行。 │□一般不合格│
│ │工艺 │ │2．是否按制度进行管理和考核。 │□严重不合格│
│ │ ├────────────────────┼────────────────────┼──────┤
│ 5．1│ │2．企业应制定关键质量控制点的操作控制 │1．是否在工艺流程图上标出了质量控制点。 │ │
│ │管理 │ │ │□ 合格 │
│ │ │程序，并依据程序实施质量控制。 │2．是否制定关键质量控制点的操作控制程 │ │
│ │ │ │序，其内容是否完整。 │□一般不合格│
│ │ │ │ │□严重不合格│
│ │ │ │3．是否按程序实施质量控制。 │ │
│ │ ├────────────────────┼────────────────────┼──────┤
│ │ │3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按 │是否按制度、规程等工艺文件进行生产操 │□ 合格 │
│ │ │操作规程、作业指导书等工艺文件进行 │作。 │□一般不合格│
│ │ │生产操作。 │ │□严重不合格│
│ │ ├────────────────────┼────────────────────┼──────┤
│ │ │4．对生产的产品进行每批留样管理，留样 │1．是否对生产的产品留样。 │□ 合格 │
│ │ │的保存期应不低于该产品的保质期，留 │2．在生产工艺文件中是否标明留样的保存 │□一般不合格│
│ │ │样数量不少于2支。 │期不得低于该产品的保质期。 │□严重不合格│
│ │ │ │ │ │
│ │ ├────────────────────┼────────────────────┼──────┤
│ │ │5．企业生产的标准中没有规定的具有特殊 │1．是否有证明文件。 │ │
│ │ │功效的产品，应提交相关的特殊功效验 │2．提供证明文件的是否是合法资质的验证 │□ 合格 │
│ │ │证的证明文件，该文件应是具有合法资 │机构。 │□一般不合格│
│ │ │质的机构提供的验证资料，并应在外包 │3．是否在外包装或说明书中标注特殊功 │□严重不合格│
│ │ │装或说明书中标注其特殊功效。 │效。 │ │
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│ │ │企业在生产过程中要按规定开展产品质量 │1．是否对产品质量检验做出规定。 │□ 合格 │
│ │过程 │检验，做好检验记录，并对产品的检验状 │2．是否按规定进行检验。 │□一般不合格│
│ 5．2│ │ │ │ │
│ │检验 │态进行标识。 │3．是否作检验记录。 │□严重不合格│
│ │ │ │4．是否对检验状况进行标识。 │ │
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│ │ │在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原、 │1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器 │□ 合格 │
│ │搬运 │辅材料、半成品、成品出现损伤、污染。 │具、贮存场所和防护措施。 │ │
│ 5．3│ │ │ │□一般不合格│
│ │贮存 │ │2．原、辅材料、半成品、成品是否出现损 │□严重不合格│
│ │ │ │伤、污染。 │ │
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│ │ │销售包装应有： │1．是否规定产品标识方法，能否有效防止 │ │
│ │ │产品名称、商标、净含量、生产许可证编号 │产品混淆、区分质量责任和追溯性。 │ │
│ │ │和QS标志(首次发证时，此项不作要求)、 │2．检查最终产品的标识。 │ │
│ │ │香型、生产厂名、厂址、采用标准号、保质 │ │ │
│ │ │期和生产日期或限制使用日期和批号等。 │ │ │
│ │ │大包装应有： │ │□ 合格 │
│ │包装 │产品名称、生产许可证编号和QS标志(首次发 │ │□一般不合格│
│ 5．4│标识 │证时，此项不作要求)、生产厂名、厂址、装 │ │ │
│ │ │箱数量、毛重、出厂日期、包装箱规格、“防│ │□严重不合格│
│ │ │潮”、“小心轻放”、“防止倒置”等字样或│ │ │
│ │ │标识。 │ │ │
│ │ │重量≤10g的牙膏： │ │ │
│ │ │应出示生产许可证(首次发证时，此项不作要 │ │ │
│ │ │求)和产品质量合格证。 │ │ │
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