以确保中药提取物质量稳定、均一为目标，根据中药提取物的生产过程，建立中药提取物生产，包括前处理、提取、浓缩、精制、干燥等过程的管理规范，制定相应的实施办法和认证标准。
（3）完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准
对中药制剂生产质量管理规范实施状况进行回顾性分析，根据存在的问题，完善中药制剂生产质量管理规范、实施办法、认证标准。
（4）建立中药GMP动态管理指导原则
为了确保中药GMP切实有效的实施，从生产过程上控制中药的质量，根据中药生产特点，建立中药GMP的动态管理指导原则。
二、研究目标：
（1）制定完善中药饮片生产质量管理规范、实施办法、认证标准
（2）制定中药提取物生产质量管理规范、实施办法、认证标准
（3）制定中药制剂生产质量认证标准
（4）制定中药GMP动态管理指导原则
三、资助经费：100万元
课题4：中药研发与上市前技术评价标准的研究
一、主要研究内容：
（1）符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
在总结过去中药技术审评的经验基础上，完善中药注册有关药学部分的评价标准（指导原则），其中包括工艺、质量标准；完善中药注册有关非临床安全性部分的评价标准（指导原则）；提出中药注册有关非临床有效性评价研究指导原则建议书；建立符合中医药特点有关中药临床有效性和安全性研究的指导原则，以2-4个适应症的中药临床指导原则进行示范性研究。
（2）制定中药注射剂研究的指导原则
根据当前中药注射剂存在的问题和用药特点，以确保中药注射剂的安全性，制定中药注射剂研究的指导原则。
（3）制定民族药研究的技术要求和指导原则建议书
选择藏药、蒙药、维药等三种民族药进行示范性研究，并制定这三种民族药注册的指导原则草案。
（4）中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
分析近年来中药配方颗粒研究工作中急需解决的突出问题，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则草案。
（5）分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药的技术要求，结合我国中药，特别是中药复方的特点，提出可以借鉴的建议。
二、研究目标：
（1）制定符合中医药特点的中药有效性和安全性评价标准
（2）制定中药注射剂研究的指导原则
（3）起草民族药研究的技术要求和指导原则建议书
（4）起草中药配方颗粒研究的技术要求和指导原则建议书
（5）分析国外传统药或植物药的技术要求，为中药研发的技术标准和指导原则提供参考和借鉴
三、资助经费：200万元
课题5：中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究
一、主要研究内容：
（1）上市后中药安全性监测研究
通过开展中药安全性信息的充分分析，结合我国临床中药应用实际情况，重点从中药不良反应和事件定义，中药安全性影响因素、中药安全警戒范围、合理使用、评价与控制、信息管理与交流等方面进行研究，明晰我国如何开展与加强中药安全性监测，探索与建立符合中医理论、中药临床实际应用以及我国国情的上市后中药安全性监测方法与模式，作为加强和完善我国现有药品不良反应监测体系的重要内容。探索中药注射剂等重点品种的监测程序与方法。
（2）上市后再评价体系研究
通过对已上市中药的再评价和同类品种的比较研究，结合中医理论，针对中药特性和临床实际使用状况，建立上市后再评价的技术要求与规范。
通过对中药注射剂、含有毒中药材的中药品种、疗效存在争议、使用人群较广以及特殊人群用药较多的品种，针对其临床有效性、安全性和药物经济学包括资源状况以及对环境的影响等进行综合评价分析。将某些疗效不确切、安全性问题严重、药品风险大于效益的品种淘汰出市场，实现创新药新品种的上市和“落后”品种淘汰的良性循环。
二、研究目标：
（1）制定中药安全性监测工作指南及相关技术要求
（2）制定上市后再评价的技术要求与规范
三、资助经费：100万元
课题6：中药注册管理规范的研究
一、主要研究内容：
（1）中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议
明确中药在管理上与化学药物的区别；总结以往中药、天然药物注册分类的利弊；研究影响注册分类的中药和天然药物的基本特点，明确中药、天然药物的管理界限；制订中药、天然药物注册分类的原则、标准，起草中药注册分类建议。
（2）中药注册管理办法草案
系统梳理中药注册管理的法规和文件，在总结以往工作经验和教训的基础上，提出符合中药特点的中药注册管理办法草案。
（3）天然药物注册管理办法草案
充分借鉴国外传统药或植物药成熟管理经验，提出我国天然药物注册管理办法草案。
（4）中药材注册管理办法草案
结合我国中药材GAP认证以及中药材规模化种植等的实际情况，按照“积极稳妥、分期分批逐步实施”的原则，制定中药材注册管理办法草案。
（5）中药饮片注册管理办法草案
根据我国中药饮片尚未建立全国统一炮制规范的实际情况，坚持“实事求是，先易后难，逐步规范”的原则，制定中药饮片注册管理办法草案。
（6）中药提取物注册管理办法草案
根据我国中药生产的实际情况和中药提取物目前存在的现状，借鉴国外植物提取物管理的成熟经验，制定中药提取物注册管理办法草案。
（7）中药配方颗粒注册管理办法草案
回顾总结近年来中药配方颗粒研发历程和试点工作的经验与不足，以确保安全有效为前提，提出中药配方颗粒注册管理办法草案。
（8）中药再注册管理规范草案
结合药品再评价工作，根据我国的实际情况，研究制定中药再注册管理规范草案。
（9）分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴
收集、整理、分析美国、欧盟、加拿大、韩国、日本有关传统药、植物药注册法规，结合我国中药的特点，提出可以借鉴的建议。
二、研究目标：
（1）制定中药和天然药注册管理分类原则、标准和具体分类建议
（2）起草符合中药特点的中药注册管理办法草案
（3）起草天然药物注册管理办法草案
（4）起草中药材注册管理办法草案
（5）起草中药饮片注册管理办法草案
（6）起草中药提取物注册管理办法草案
（7）起草中药配方颗粒注册管理办法草案
（8）起草中药再注册管理规范草案
（9）分析国外传统药或植物药注册管理法规，为中药注册管理提供参考和借鉴
三、资助经费：200万元
项目四、 “针灸诊疗方案和评价研究”
为进一步发挥针灸的特色和优势，提高针灸治疗常见、疑难疾病的水平，“十一五”国家科技支撑计划设立了“针灸诊疗方案和评价研究”重点项目。
本项目主要包括两方面研究内容：1、针灸适宜病症的研究；2、针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究。
一、针灸适宜病症的研究
1、研究内容
采用文献研究方法，对中医针灸书籍、论文中记载的针灸所治病种进行全面系统地挖掘整理，形成针灸适宜病症文献数据库；运用现代流行病学调查的方法，对国内外各级医疗机构的针灸、理疗、康复等相关科室及人员进行针灸治疗病症的现状调查，研究提出针灸的适宜病症及科学分级。
2、研究目标
明确提出针灸适宜病症，形成对针灸治疗病症的科学分级。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的针灸研究课题（需提供有关证明），主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力；课题组既往在针灸文献及临床调研等相关方面有较深厚的研究基础（需提供相关资料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍；研究方案有创新思路和可行技术路线；课题组必须建立有效的课题管理机制。
4、资助经费：100万元。
二、针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究
1、研究内容
选择发病率高、现代医学疗效欠佳、针灸疗效突出、优势明显的8－10种疾病，如中风后遗症、周围性面瘫、功能性便秘、带状疱疹等作为研究对象，充分考虑影响针灸临床疗效的关键因素，如不同针灸方法、不同针刺时机、不同针刺浅深、不同针刺时程以及不同针刺频次等，紧密结合过去的临床和科研基础，科学设计，开展多中心、大样本临床研究，形成优化治疗方案、实践指南，同时解决针灸临床治疗中一些共性技术问题。
2、研究目标
针对某一疾病形成能被国内外广泛认可的针灸治疗方案和针灸实践指南；结合所研究疾病，对针灸临床治疗过程中的一些关键共性技术问题做出初步回答。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的针灸临床研究课题（需提供有关证明），主要研究人员有较高的学术水平和学术影响力，课题组既往在相关方面有较深厚的研究基础（需提供相关资料）；申请单位必须单独提供本单位可支撑以往疗效的研究技术资料，能够明确所申报疾病针灸治疗的优势和特点，以及经过研究后优化方案预期可达到的水平；鼓励多学科合作，要吸纳国外的相关机构和人员共同参与，产学研结合，组建结构合理的课题研究队伍；课题组必须建立有效课题管理机制。
4、资助经费：总计900万元，每个疾病平均80－100万元。
项目五、“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”
为贯彻《国家中长期科技发展规划纲要》卫生健康前移的战略方针，从健康需求出发，充分发挥中医药“治未病”的优势，围绕亚健康的内涵及其中医辨识、分类、干预等关键科学问题集中研究，“十一五”国家科技支撑计划设立“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”重点项目。
本项目主要包括六方面内容：1、亚健康范畴与评价标准及方法的研究；2、亚健康状态中医辨识与分类研究；3、亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究；4、亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究；5、亚健康人群监测方法与监测网络的研究；6、健康保障与健康管理及其实施模式研究。
一、 亚健康范畴与评价标准及方法的研究
1、研究内容
针对亚健康概念的内涵，充分发挥中医健康观的优势，通过对亚健康范畴研究，阐明亚健康的内涵。在此基础上，研究亚健康评价标准、评价方法及量表。
2、研究目标
明确亚健康范畴，建立公认的亚健康状态评价标准、量表与方法。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力并承担过该方面的研究课题（需提供课题任务来源证明）；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划课题，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在相关方面有较好的研究基础（需提供成果或论文材料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。
4、资助经费：150万元。
二、 亚健康状态中医辨识与分类研究
1、研究内容
在前期亚健康状态与中医“望、闻、问、切”四诊指标、人体生理功能指标相关性以及中医证候类型与体质学研究的基础上，研究亚健康人群的基本特征及中医辨识与分类标准、指标和方法，为进一步对亚健康人群进行个体化预防和干预提供指导。
2、研究目标
建立具有中医特色切实可行和经过验证的亚健康辨识与分类指标和方法。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有研究内容所涉及的实践工作基础，有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力、资金保障；课题负责人必须从事过该方面的研究，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往有较好的研究基础（需提供成果或论文材料）；鼓励组建结构合理的课题研究队伍。
4、资助经费：150万元。
三、 亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究
1、研究内容
应用随机对照、队列研究等多样设计，针对5～8种亚健康状态（如疲劳、失眠等）人群，选取有效的中医药干预方法/手段/方案，科学设计，评价中医药方法或方案对亚健康干预的有效性、安全性及卫生经济效益，并通过示范研究，探讨亚健康中医干预效果评价方法。
2、研究目标
科学评价5～8种亚健康状态中医药干预方法/手段/方案的效果，筛选出3～5种亚健康状态的中医有效干预方法或方案，使之能得到公认和应用推广。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力保障；课题负责人必须承担过省部级以上科技计划的中医临床研究课题（需提供课题任务来源证明），主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在相关方面有较好的研究基础（需提供佐证其干预方法/手段/方案效果的相关技术材料）；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。
4、资助经费
总计550万元，每个亚健康状态干预研究平均60－80万元。
四、 亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究
1、研究内容
针对我国健康前移战略的目标需求，结合中医“治未病”的思路，在研究亚健康基础数据库的信息内容及其收集方法与标准的基础上，研究亚健康基础数据库结构、数据收集和数据管理的共性技术和方法，初步建立我国一体化亚健康基础数据库。
2、研究目标
建立开放、可应用的亚健康基础数据采集内容、采集标准及其管理软件系统，初步建立我国一体化亚健康基础数据库。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：为利于上述数据库的建立与应用，鼓励有工作基础并能按规定落实配套经费的企业与科研机构共同组成研究队伍。课题负责人应有相关研究工作基础，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力；鼓励多学科合作。
4、资助经费：50万元。
五、亚健康人群监测方法与监测网络的研究
1、研究内容
结合中国国情，突出中医特色，研究面向社区人群健康状态的监测内容、监测方法及其标准，为建立覆盖面较广、适合中国国情、开放的亚健康人群监测与研究网络提供技术支撑。同时，遴选具有较高研究水平和基础较好的亚健康监测与研究单元，初步建立亚健康人群监测与研究网络。
2研究目标
建立突出中医特色、面向社区人群的亚健康状态监测方法，初步建立亚健康状态的人群监测与研究网络。
3、申报要求
申报单位须具备以下条件：具有组织重大课题研究的能力，有足够的人力、物力和资金保障，并得到地方卫生、中医药主管部门支持；鼓励有工作基础并能按规定落实配套经费的企业参与；课题负责人必须承担过省部级以上研究课题，掌握临床流行病学研究等方法，主要研究人员具有较高的学术水平和学术影响力，既往在相关方面有较好的研究基础；鼓励多学科合作，组建结构合理的课题研究队伍。
4、资助经费：50万元。
