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国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

  2、被抽产品如有样品提供时,应及时通知抽样单位进行抽样。

  附件4:
国家医疗器械质量监督抽验结果通知书

编号:

食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据   年国家医疗器械质量监督抽验计划,你辖区内   单位(0生产;0经营;0使用)的   产品(标示生产单位:   ),经我单位检验,综合判定为   。现将检验报告(报告编号为:   )寄送你局。
  请你局在5个工作日内将检验报告发至被抽样单位和/或标示生产单位,通知其检验结果。同时要告知该单位,若对检验结论有异议,应在收到检验报告后7个工作日内向我单位提出复验申请或向中国药品生物制品检定所提出申诉,同时提交必要的技术资料。逾期未提出的,将被视为认可检验结论。
  附:检验报告   份。

(检验单位盖章)
年   月   日

  附件5:
国家医疗器械质量监督抽验复验申请表

编号:(   )   号

┌─┬──────┬───────────────────────────────────┐
│ │复验申请单位│                                   │
│ │ (盖章) │                                   │
│申├──────┼───────────────────────────────────┤
│请│  地址  │                                   │
│人├──────┼────────┬────────────────┬─────────┤
│情│  电话  │        │       邮编       │         │
│况├──────┼────────┼────────────────┼─────────┤
│ │  经办人  │        │       申请       │         │
│ │      │        │       日期       │         │
├─┼──────┼────────┼────────────────┼─────────┤
│ │标示产品名称│        │      抽样编号      │         │
│申├──────┼────────┼────────────────┼─────────┤
│ │生产日期/批 │        │      规格/型号      │         │
│请│号/出厂编号 │        │                │         │
│ ├──────┼────────┴────────────────┴─────────┤
│复│  标示  │                                   │
│ │ 生产单位 │                                   │
│验├──────┼────────┬────────────────┬─────────┤
│ │ 原检验机构 │        │       原检验       │         │
│情│      │        │      报告编号      │         │
│ ├──────┼────────┴────────────────┴─────────┤
│况│申请复验项目│                     (如填写不下,可另附纸)  │
│ │  及理由  │                                   │
├─┼──────┼───────────────────────────────────┤
│ │单位(盖章)│                                   │
│ ├──────┼──────────────┬────┬───────────────┤
│受│  经办人  │              │受理日期│               │
│理├──────┼──────────────┴────┴───────────────┤
│单│受理复验意见│                                   │
│位│      │                                   │
│情│      │                                   │
│况│      │                                   │
├─┼──────┴───────────────────────────────────┤
│ │                                          │
│备│                                          │
│注│                                          │
└─┴──────────────────────────────────────────┘


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