第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照
《条例》第
四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。
第四十三条 无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。
第八章 附则
第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。
第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。
第四十七条 本规定自发布之日起施行。
附件1：
医疗器械抽样封签
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│ │ │
│ 医 │产品名称及批号（编号）： │
│ 疗 │ │
│ 器 │生产单位（标示）： │
│ 械 │ │
│抽样封│抽样单位（盖章）及经手人签名： │
│ 签 │ │
│ │被抽样单位（盖章）及经手人签名： │
│ │ │
│ │抽样签封日期： │
└───┴────────────────────────────────────┘
注：大封签长70cm ，宽25cm；中封签长40cm ，宽15cm；小封签长20cm，宽7cm。
附件2：
医疗器械抽样记录及凭证
抽样编号：□□-□□-68□□-□□-□□ 抽样日期： 年 月 日
