附件3：
申请定点生产城市社区
农村基本用药需提供的相关证明材料
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│序号 │ 材料名称 │
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│ │企业法人营业执照（复印件） │
│ 1 │ │
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│ │药品生产许可证（复印件） │
│ 2 │ │
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│ │相关剂型药品GMP证书（复印件） │
│ 3 │ │
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│ │申请定点生产产品的药品注册证（复印件） │
│ 4 │ │
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│ │申请定点生产产品说明书及产品包装、规格的备案材料（复印件） │
│ 5 │ │
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│ │物价部门审核的申请定点生产产品的价格文件（复印件） │
│ 6 │ │
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│ │本企业申请定点生产产品的最近一批上市销售的药品质量检验报告书（复│
│ 7 │印件） │
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│ │企业药品不良反应监测报告制度 │
│ 8 │ │
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│ │企业产品销售、配送的相关证明材料 │
│ 9 │ │
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│ │企业信用体系建设情况相关材料，包括银行信用等级、获奖荣誉证书、相│
│ 10 │关认定证书等（复印件） │
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│ │申请定点生产产品所属车间其它产品名称列表，以及是否有委托加工情况│
│ 11 │ │
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│ │申请定点生产产品近年来质量回顾情况 │
│ 12 │ │
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│ │申请定点生产产品工艺及质量标准（包括批准的标准和企业内控标准） │
│ 13 │ │
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│ │如需改变药品包装材料的，申请定点生产的企业按《药品注册管理办法》│
│ 14 │规定，随本申请提供相应的申报材料 │
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│ │为本企业配送药品的医药商业公司名单及相关材料 │
│ 15 │ │
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