第二部分：符合定点生产要求的品种情况
包括申请定点生产产品的通用名、批准文号、剂型、规格、零售价。同时，要说明上述品种目前的生产量和销售覆盖情况。
第三部分：药品质量保证体系说明
包括企业的GMP认证情况，企业是否有委托生产、委托检验情况，企业药品不良反应报告和监测制度建设情况，企业对用户投诉处理情况，企业产品收回制度情况，企业保证药品在流通环节质量的情况，企业信用体系建设情况等。
第四部分：拟简化包装、变换包装规格的情况
对简化包装的设计方案，特别是保障产品安全性的相关情况进行说明，并对企业简化包装后降低成本情况进行比较分析。如企业需改变直接接触药品的包装材料的，请企业按照《
药品注册管理办法》要求，需填报相关材料，一并报国家食品药品监督管理局审批；如企业不改变直接接触药品的包装材料，只改变包装规格的，待确定定点生产后，到所在地省级药品监督管理部门备案。
第五部分：保障定点生产的药品配送到基层的条件
一是企业现有销售网络情况，包括直接配送能力和委托配送情况；二是产品供应到城市社区和农村的情况；三是在农村药品“两网”建设中参与供应网建设的情况。
附件2：
受理编号：
定点生产城市社区 农村基本用药申请书
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│申请单位： │ │
│ │（公章） │
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│所 在 地： │ │省（自治区、直辖市） │
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│填报日期： │年 月 日 │
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│ │ │
│ │ │
│省级药监部门意见 │ │
│ │ 年 月 日 │
│ │ （公章） │
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