三、申报程序
（一）拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，应按照《
药品注册管理办法》的规定，向省级（食品）药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。
（二）补充申请批准后，相关生产企业可提出申请恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用。请将申请资料（一式10份）报送企业所在地省级（食品）药品监督管理局，经省级（食品）药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心。
（三）国家局药品评价中心收到申请后，对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具申请受理通知书；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。
（四）申请受理后，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。
四、请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业。
附件：恢复使用申请表
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月十五日
附件：
恢 复 使 用 申 请 表
企业名称： 申请编号：
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│申请事项： │
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│药品情况 │药品名称 │ │
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│ │规格 │ │
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│ │给药途径 │ │
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│ │批准文号 │ │
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│企业情况 │企业名称 │ │
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│ │法定代表人 │ │
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│ │注册地址 │ │
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│ │邮政编码 │ │
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│ │生产地址 │ │
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│ │邮政编码 │ │
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│联系人情况 │申请负责人 │ │
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│ │电话 │ │
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│ │传真 │ │
│ ├───────┼────────────────────────┤
│ │电子信箱 │ │
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│省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局意见： │
│ │
│（盖章） │
│年 月 日 │
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