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国家食品药品监督管理局关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知

  2.打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔;对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租(借)柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
  3.加快农村药品“两网”建设。
  (二)工作措施
  1.全面清查药品经营行为。
  各省(区、市)药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为;药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台行为,以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题,责令其限期整改;对违法违规的,要依法从重处理;问题严重的,责令其停业整顿,直至依法收回GSP证书,吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
  2.加强对重点品种和环节的监管。
  各省(区、市)药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度;继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查,在生产企业自查自纠基础上开展抽查,纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题;加强对疫苗经营企业的监管,重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况,依法查处违法违规行为;进一步加大对中药材、中药饮片的监管,规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
  3.加快推进农村药品“两网”建设。
  各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源,将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合,与万村千乡市场工程紧密结合,鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜,销售质量有保证、农民用得起的常用药品;大力开展对乡村药品经营者的培训;加强对农村药品监督协管员和信息员的培训,提高其工作能力,充分发挥社会监督作用;采取农民喜闻乐见的形式,宣传安全用药、合理用药知识,提高农民自我保护意识。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区实际,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
  2.在组织实施阶段,各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月,组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的,立即整改;整改不力的,检查发现后严肃处理;顶风销售假劣药品的,依法从重处罚。2006年11月至2007年5月,组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业,以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查;对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查;对2005年以来有群众举报,监督抽验有不合格产品,违反法律法规受到行政处罚,违法发布药品、医疗器械广告严重,以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位,进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。


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