(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。
附件2:
非血缘造血干细胞采集技术管理规范
为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。