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国家食品药品监督管理局关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

  二十九、内镜一体化清洗消毒中心:由柜体、注液器、消毒液提示器、消毒电子定时器、水槽、水枪、水泵、气枪、气泵等组成。用于对内镜的清洗消毒。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十、细胞保存/防腐液:用于保存进行细胞和组织检查的细胞和组织碎片。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十一、比浊管:由一系列标准浊度的试管组成。通过目测比较待测菌液与标准菌液浓度来大致确定待测菌液浓度。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十二、耳鼻喉科通用手术器械套装:可重复使用,包含手柄、软骨剪、筛骨钳、双匙钳、双勺钳、勺钳、淋巴组织钳、棉花钳、持针器、探针、孔口探头、海绵夹、喉头镜、扁桃体分离器、牵拉器、嘴塞、耳用诊视器、鼓膜打孔器、打孔器、打结前伸装置、打结促进器、勒除器、扩张器、扩张钳、解剖器、胸架、压板、放大镜。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十三、呼吸肌训练器:含有独立的流量单向阀门,在人体呼气和吸气时保证持续的阻力。用于胸部理疗中对呼吸肌进行锻炼。作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三十四、清洗用生理氯化钠溶液:用于清洗浸泡手术器械。不作为医疗器械管理。

  三十五、扩大针测量尺和扩大针放置盒:用于测量扩大针长度及放置扩大针。不作为医疗器械管理。

  三十六、医用杯:耳鼻喉科通用手术器械包含的组件。用于放置手术中的脂棉、轻擦液和组织。不作为医疗器械管理。

  三十七、放射科信息系统:用于登记患者身份,分配检查机房。提供专业的报告模板方便放射科医师报告撰写和审核。并对放射科内信息进行统计,提升科室管理。不作为医疗器械管理。

  三十八、万向型手术床麻醉与监护管线固定架:用于固定麻醉及监护管线,减少术中病人麻醉及监护管线脱落扭曲,危及病人生命安全。不作为医疗器械管理。


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