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国家食品药品监督管理局关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

  九、静脉剥脱器:用于大隐静脉手术中剥离血管内血栓。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  十、隧道器:可重复使用,在血管手术中在皮肤下造成隧道,移植血管。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、牙科精密附着体:由阴体和阳体组成。阴体用纯钛制成,阳体采用非氧化的、不含铜可铸造钯合金或非口内用的无残留性可燃塑料或贵金属合金制成。阴体安装于义齿上,不接触口腔黏膜。阴体阳体通过摁扣连接。用于齿科矫形修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十二、妇科、直肠科治疗椅(电控设备):由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、牙龈干燥剂:由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成。用于牙齿表面的快速干燥、清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十四、氢氧化钙根管消毒糊剂:在局部产生碱性环境,抑制细菌繁殖,用于口腔根管消毒,为下一步根管充填作准备。主要成分为65.5%的氢氧化钙。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、免散瞳数码眼底照相机:主要用于免散瞳和散瞳条件下对视网膜和眼周组织进行照相、资料存储和图片打印。辅助眼科疾病的临床诊断。由外固视灯帽、外固视灯,自由移动式,带垂直升降的下颌托,额头支撑部和固视灯底座,显示器、照相机部和控制系统等组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十六、齿科膜片:由树脂制成,直接放置于患者口中,用于矫正牙齿。置于患者口中时间长短依据需要调整。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、PACSBROKER软件:用于RIS、PACS和成像设备之间数据交换。具备数据校准功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十八、医用培养瓶专用增菌液:由纯净水、牛血清白蛋白、氯化钠、油酸、皂角苷组成。皂角苷作为溶胞剂,促进血细胞溶解。其它成份可为标本中的分枝杆菌提供最佳生长条件,提高分枝杆菌的生长速度。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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