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国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知


  第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训,以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章 厂房和设施

  第九条 企业应有整洁的生产环境,厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

  第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。

  第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十二条 空气处理系统的设计应能防止交叉污染,对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

  第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

  第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

  第十五条 所有的区域都应有适当的照明,并按规定设置应急照明。

  第十六条 生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应,并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

  第十七条 生产人员和物料出入生产车间,应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章 设 备

  第十八条 辅料生产、包装、检验和储存的设备,其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

  第十九条 生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整,不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用,易于清洗或灭菌 。

  第二十条 对残留物难以清洗的辅料,应使用专用生产设备。

  第二十一条 应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触,不可避免时,所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

  第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。


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