（七）【性状】
应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
包括药品的外观、气、味等，根据中国药典，按颜色、外形、气、味依次规范描述。
（八）【功能主治】/【适应症】
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。
该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分，之间以句号分开。
功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用中医药术语规范表述。
主治：除《
药品注册管理办法》规定不需要进行临床试验的药品外，一般药品说明书中所列的主治必须有充分的临床证据支持，应来源于规范的临床试验。
中药药品，其主治中一般应有相应的中医证候或中医病机的表述，有明确的中西医病名者，应根据临床试验的结果确定其合理表述。但中医病名应注意其概念的认同性，尽量不用生僻或容易产生误解的概念和名称。同时为了便于指导临床用药，应包括相应的症状和体征等内容。
应注意中医病名、西医病名、中医证候、中西医临床症状和体征的规范表述，注意用于疾病治疗、证候治疗和症状治疗在表述上的区别，注意区分疾病治疗、缓解或减轻症状、辅助治疗、联合用药的不同。注意药品作用特点的说明，如用于缓解急性发作、或降低发作频率等。另外，注意根据临床试验的结果说明适用病证的病情、分期、分型的限定等，以全面反映临床试验的结果。
不应在说明书的其他部分暗示或建议没有包括在该标题下的主治病症或临床用途。
（九）【规格】
应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
表示方法一般按中国药典要求规范书写。
（十）【用法用量】
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
一般包括用法和用量两部分，之间以句号分开。
有规范的临床试验者，应根据临床试验结果说明临床推荐使用的药品的用法和用量。
1．用法
应明确、详细地列出该药品的临床使用方法。具体可以包括以下几个方面：
给药途径：如口服、外用、肌内注射等。
给药方式：如开水冲服，开水泡服，含服等。
给药时间：如饭前、饭后、睡前等。
药引：如需要药引，应予以说明。
给药前的药品处理：需要根据临床实际详细描述，尤其不太常用的方法、注射液、外用药及其他特殊制剂，如临床应用前的稀释、配制、分剂量等步骤和方法应详细说明。
给药途径、给药方式和给药前的药物处理方法可在一起表述，如舌下含服。
穴位给药：需要说明具体的选穴原则和具体操作方法。
有些药品，其用法需要由医护人员、甚至需要专科医师才能实施的，应在说明书的该项中特别予以说明。
使用前需加入溶剂稀释才能应用的静脉注射或滴注用的注射剂，应包含稀释、配制溶剂、配制方法、配制浓度、溶剂用量、维持药品或所配溶液的稳定性所需的储存条件。使用中注射、滴注的速度等内容的说明。
另外，同一药物不同的适应症、不同的年龄段其用法可能不完全一致。在用法项也需要注意分别说明。
2．用量
须根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。同时，可根据临床试验的结果提供在特殊患者人群用药所需的剂量调整。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。
用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”来表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也应根据临床试验的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。
