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该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含× ×（化学药品通用名称）。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。
【药品名称】
药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。
【成份】
应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。
对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
【性状】
应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。
【功能主治】／【适应症】
应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
【规格】
应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。
同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。
【用法用量】
应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。
【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
【禁忌】
应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。
中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。
尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以"尚不明确"来表述。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
【儿童用药】
如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
【老年用药】
如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。
如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
【药物相互作用】
如进行过该项相关研究，应详细说明哪些或哪类药物与本药品产生相互作用，并说明相互作用的结果。
如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。
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