国家食品药品监督管理局关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知
（国食药监注[2006]264号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实《
药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》，现予印发。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十六日
放射性药品说明书规范细则
一、说明书格式
核准和修改日期
放射性药品标识位置
×××说明书
【药品名称】
【成份】
【性状】
【放射性核素半衰期】
【放射性活度和标示时间】
【适应症】
【用法用量】
【内辐射吸收剂量】
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【临床试验】
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
二、说明书各项内容书写要求
“核准和修改日期”
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“放射性药品标识”
放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
“说明书标题”
“×××说明书”中的“×××”是指该药品的通用名称。
【药品名称】
按下列顺序列出：
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其
名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
