4、采样单;
5、理化检验报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学安全性检验报告;
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告;
(六)代理申报的,应提供委托代理证明;
(七)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的,应提交下列材料:
(一)进口消毒剂卫生行政许可申请表;
(二)研制报告;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述及简图;
(五)质量标准;
(六)经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、理化检验报告;
5、杀灭微生物效果检测报告;
6、毒理学安全性检验报告;
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品原包装(含产品标签);
(八)产品说明书;
(九)产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(十)代理申报的,应提供委托代理证明;
(十一)可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的,应提交下列材料:
(一)国产消毒器械卫生行政许可申请表;
(二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见;
(三)研制报告;
(四)产品结构图和作用原理;
(五)企业标准;
(六)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、采样单;
5、杀菌因子强度检测报告;
6、杀灭微生物效果检测报告;
7、毒理学及电器安全性检验报告;
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
(七)产品铭牌;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。