（一）所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。
（二）生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。
（三）《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。
（四）已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：
（一）认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；
（二）廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；
（三）对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；
（四）审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附：1、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、消毒剂生产现场审核表
3、消毒器械生产现场审核表
4、化妆品生产卫生条件审核表
5、大型水质处理器生产现场审核表
6、委托采（封）样申请表
附1：
健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
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│产品名称 │ │产品类别或型号 │ │
├─────────┼──────────────┼───────────┼─────────┤
│申请单位名称 │ │地址 │ │
├─────────┼──────────────┼───────────┼─────────┤
│生产单位名称 │ │卫生许可证号 │ │
├─────────┼──────────────┼───────────┼─────────┤
│生产地址 │ │邮编 │ │
├─────────┼──────────────┼───────────┼─────────┤
│联 系 人 │ │联系电话 │ │
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│ 保 证 书 │
│本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企│
│业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负│
│ 相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 │
│ 申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： │
│ 年 月 日 │
├──────────────────────────────────────────────┤
│所附资料 │
│（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申请者（签名）： 申请日期： │
└──────────────────────────────────────────────┘
