附件16
消毒器械新产品卫生行政许可申请表
产品中文名称_________
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。
网址：HTTP：//WWW.MOH.GOV.CN
HTTP：//WWW.JDZX.NET.CN
2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
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│新产品名称 │ 中文 │ │
│ ├──────┼──────────────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
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│ 型 号 │ │
├────────┼──────┬──────────────────────────────┤
│ 生产企业 │ 中 文 │ │
│ ├──────┼──────────────────────────────┤
│ │ 英 文 │ │
│ ├──────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ │ 地 址 │ │生产国（地│ │
│ │ │ │区） │ │
│ ├──────┼────────────────┼─────┼───────┤
│ │ 联系电话 │ │联系人 │ │
├────────┼──────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ 委托代理单位 │名 称 │ │
│ ├──────┼──────────────────────────────┤
│ │地 址 │ │
│ ├──────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ │联系电话 │ │ 联系人 │ │
│ ├──────┼────────────────┼─────┼───────┤
│ │传 真 │ │ 邮 编 │ │
├────────┼──────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ │名 称 │ │
│ 在华责任单位 ├──────┼──────────────────────────────┤
│ │地 址 │ │
│ ├──────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ │联系电话 │ │ 联系人 │ │
│ ├──────┼────────────────┼─────┼───────┤
│ │传 真 │ │ 邮 编 │ │
├────────┴──────┴────────────────┴─────┴───────┤
│ 保证书 │
│ 本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附 │
│资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此│
│造成的一切后果。 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ 生产企业(签章) 法定代表人(签字) │
│ │
│ 年 月 日 │
│ │
│ │
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│所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) │
│□1、消毒器械新产品卫生行政许可申请表 │
│□2、研制报告 │
│□3、产品结构图及作用原理 │
│□4、生产工艺简述及简图 │
│□5、作用原理及检验方法 │
│□6、企业标准（进口产品提供质量标准） │
│□7、产品使用说明书和铭牌 │
│□8、国内外的文献资料 │
│□9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 │
│□10、代理申报的，提供委托代理证明 │
│□11、可能有助于产品评审的其它资料 │
│□12、另附未启启封样品小包装1件 │
│ │
├──────────────────────────────────────────────┤
│其它需要说明的问题 │
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附件17
消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
产品中文名称____________
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。
网址：HTTP：//WWW.MOH.GOV.CN
HTTP：//WWW.JDZX.NET.CN
2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3、本表申报内容应与原卫生行政许可批件一致，且应完整、清楚、不得涂改。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
5、剂型请填写如液体、粉剂、颗粒等。型号为器械的具体型号。
┌────────┬──────┬───────────────────────────────┐
│ 产品名称 │ 中文 │ │
│ ├──────┼───────────────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
├────────┼──────┴───────────────────────────────┤
│剂型或型号 │ │
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│ 生产企业 │ 中文 │ │
│ ├──────┼───────────────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
│ ├──────┼────────────────┬──────┬───────┤
│ │ 地址 │ │ 生产国 │ │
│ │ │ │ （地区） │ │
│ ├──────┼───────────┬────┼──────┴───────┤
│ │联系电话 │ │联系人 │ │
├────────┼──────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 委托代理单位 │名称 │ │
│ ├──────┼───────────────────────────────┤
│ │地址 │ │
│ ├──────┼───────────┬────┬──────────────┤
│ │联系电话 │ │联系人 │ │
│ ├──────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ │传真 │ │邮 编 │ │
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│生产企业卫生许可│ │ 有效期 │截至 年 月 日 │
│ 证编号 │ │ │ │
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│ 原批准文号 │ │ 有效期 │ 至 年 月 日 │
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│ 保证书 │
│ 本产品生产企业：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中 │
│的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一│
│切后果。 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ 生产企业(签章) 法定代表人(签字) │
│ │
│ 年 月 日 │
│ │
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│所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”) │
│□1、消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表 │
│□2、卫生许可批件原件 │
│□3、产品配方 │
│□4、质量标准或经备案的企业标准 │
│□5、按现行标准、规范需补做的试验报告 │
│□6、市售产品标签（器械为铭牌） │
│□7、市售产品使用说明书 │
│□8、代理申报的，提交委托代理证明 │
│□9、可能有助于评审的其他资料 │
│□10、另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型器械可以提供照片） │
│ │
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│其它需要说明的问题 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
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附件18
进口消毒剂卫生行政许可申请表
产品中文名称_______________
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
1、本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。
网址：HTTP：//WWW.MOH.GOV.CN
HTTP：//WWW.JDZX.NET.CN
2、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
3、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规及申报受理规定。
5、产品剂型请填写如液体、粉剂、颗粒等。
┌─────────┬────┬────────────────────────────────┐
│ 产品名称 │ 中文 │ │
│ ├────┼────────────────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
├─────────┼────┴────────────────────────────────┤
│ 剂 型 │ │
├─────────┼───────────┬─────────────────────────┤
│ 生产企业 │ 中文 │ │
│ ├───────────┼─────────────────────────┤
│ │ 英文 │ │
│ ├───────────┼───────────┬─────┬───────┤
│ │地址 │ │生产国 │ │
│ │ │ │（地区） │ │
│ ├───────────┼───────────┼─────┼───────┤
│ │ 联系电话 │ │联系人 │ │
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│ 委托代理单位 │ 名称 │ │
│ ├───────────┼─────────────────────────┤
│ │ 地址 │ │
│ ├───────────┼───────────┬─────┬───────┤
│ │ 联系电话 │ │ 联系人 │ │
│ ├───────────┼───────────┼─────┼───────┤
│ │ 传真 │ │邮 编 │ │
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│ │ 名称 │ │
│ ├───────────┼─────────────────────────┤
│ │ 地址 │ │
│ ├───────────┼───────────┬─────┬───────┤
│ 在华责任单位 │ 联系电话 │ │联系人 │ │
│ ├───────────┼───────────┼─────┼───────┤
│ │ 传真 │ │邮 编 │ │
├─────────┴───────────┴───────────┴─────┴───────┤
│ 保证书 │
│ 本产品生产企业保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资│
│料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成│
│的一切后果。 │
│ │
│ │
│ │
│ 生产企业（签章） 法定代表人（签字） │
│ │
│ 年 月 日 │
│ │
│ │
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│所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） │
│□1、进口消毒剂卫生行政许可申请表 │
│□2、研制报告 │
│□3、产品配方 │
│□4、生产工艺简述及简图 │
│□5、质量标准 │
│□6、经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料 │
│□7、产品原包装（含产品标签） │
│□8、产品说明书 │
│□9、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 │
│□10、代理申报的，应提供委托代理证明 │
│□11、可能有助于产品评审的其它资料 │
│□12、另附未启封样品小包装1件 │
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│如果产品的原产国即实际生产国（地区）与上述生产企业不同，或存在多个国家生产的，或有多个在华责任│
│单位的，应填写此项。 │
│ 产品实际生产企业名称： │
│ 产品实际生产企业地址： │
│ 产品实际生产企业所在国： │
│ 生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团 │
│ 其它在华责任单位： │
│ 其它需要说明的问题： │
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