注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：
化妆品生产卫生条件审核表
┌──────┬──────────────────┬───────────┬────────┐
│ 产品名称 │ │ 产品类别 │ │
├──────┼────────────┬─────┴─────┬─────┴────────┤
│生产单位名称│ │ 卫生许可证号 │ │
├──────┼────────────┼───────────┼──────────────┤
│ 生产地址 │ │ 邮 编 │ │
├──────┼────────────┼───────────┴─────┬────────┤
│ 联系人 │ │ 电 话 │ │
├──────┴────────────┴─────────────────┼────────┤
│申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 │是（ ）否（ ） │
├─────────────────────────────────────┼────────┤
│生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 │ 是（ ）否（ ） │
├─────────────────────────────────────┼────────┤
│是否具备生产工艺所要求的设备 │ 是（ ）否（ ） │
├─────────────────────────────────────┼────────┤
│ │ 是（ ）否（ ） │
│是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）： │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├─────────────────────────────────────┼────────┤
│审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一│ 是（ ）否（ ） │
│致 │ │
└─────────────────────────────────────┴────────┘
注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
审核监督员（签名）：
盖章
审核日期： 年 月 日
附5：
大型水质处理器生产现场审核表
┌───────────┬────────────┬─────────┬──────────┐
│产品名称与型号 │ │企业名称 │ │
├───────────┼────────────┴─────────┴──────────┤
│系列产品规格 │ │
├───────────┼────────────┬─────────┬──────────┤
│企业地址 │ │邮 编 │ │
├───────────┼────────────┼─────────┼──────────┤
│联 系 人 │ │联系电话 │ │
├───────────┴────────────┴─────────┴──────────┤
│ 1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 │
│ 1.1 现场设备工艺流程 │
│ 1.2 现场设备的结构 │
│ 1.3 现场设备的功能 │
│ 1.4 产品实物是否与申报资料一致 │
│ │
│ 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致 │
│ 2.1 滤过介质卫生安全合格证明 │
│ │
│ 2.2 膜组件卫生安全合格证明 │
│ │
│ 2.3 筒体卫生安全合格证明 │
│ │
│ 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 │
│ │
│ 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 │
│ │
│2.6 其他卫生安全合格证明（如有） │
│ │
│3 现场设备试运行 │
│ 3.1 现场设备试运行是否正常 │
│ 3.2 现场设备试运行有无水量记录 │
│ 3.3 现场设备试运行有无水压记录 │
│3.4 现场设备试运行有无水质记录 │
│3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录 │
│3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录 │
│3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录 │
│ │
│ 4 生产工艺与申请资料是否一致 │
│ 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 │
│ 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。 │
│ 7是否有其他不符合要求的情况（如有请说明，可另附页）： │
├─────────────────────────────────────────────┤
│现场审核监督员（签名）： │
│ 盖章 │
│现场审核日期： 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────┐
│附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────┘
附6：
委托采（封）样申请表
┌───────────┬─────────────┬─────────┬──────────┐
│产品名称 │ │产品类别 │ │
├───────────┼─────────────┼─────────┼──────────┤
│生产日期或批号 │ │规格 │ │
├───────────┼─────────────┼─────────┼──────────┤
│生产单位名称 │ │生产企业卫生许可证│ │
│ │ │号 │ │
├───────────┼─────────────┼─────────┼──────────┤
│生产地址 │ │邮 编 │ │
├───────────┼─────────────┼─────────┼──────────┤
│拟封（采）样总量 │ │拟封包装数 │ │
├───────────┼─────────────┴─────────┴──────────┤
│每包装各封多少样品 │ │
├───────────┴──────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
│ │
│ │
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│生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日 │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
附件2：
卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定
第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《
化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《
健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（微生物、理化）检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（微生物、理化）检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（微生物、理化）检验报告；
5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：
