附件二：
2006年度医疗器械推荐性行业标准项目计划汇总表
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│ 项目编号 │ 标准项目名称 │ 制修订 │ 起止年限 │ 技术委员会或技术归口单位 │ 主要起草单位 │ 采用国际标准编 │ 代替标准编号 │
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│ 2006062-T-jn │标示“无菌”医疗器械的│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 556-1：2001 │ │
│ │要求 │ │ │ │ │ │ │
│ │ 第1部分：最终灭菌医 │ │ │ │ │ │ │
│ │疗器械的要求 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006063-T-jn │标示“无菌”医疗器械的│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 556-2：2003 │ │
│ │要求 │ │ │ │ │ │ │
│ │ 第2部分：无菌加工医 │ │ │ │ │ │ │
│ │疗器械的要求 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006064-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-1：1997 │ │
│ │和系统 第1部分：通用要│ │ │ │ │ │ │
│ │求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006065-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-2：1999 │ │
│ │和系统 第2部分：灭菌裹│ │ │ │ │ │ │
│ │纸 要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006066-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-3：1999 │ │
│ │和系统 第3部分：袋和卷│ │ │ │ │ │ │
│ │材 生产用纸 要求和试验│ │ │ │ │ │ │
│ │方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006067-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-4：1999 │ │
│ │和系统 第4部分：纸袋 │ │ │ │ │ │ │
│ │要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006068-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-5：1999 │ │
│ │和系统 第5部分：纸与塑│ │ │ │ │ │ │
│ │料膜组合的热封和自封袋│ │ │ │ │ │ │
│ │和卷 要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006069-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-6：1999 │ │
│ │和系统 第6部分：用于环│ │ │ │ │ │ │
│ │氧乙烷或辐射灭菌包装的│ │ │ │ │ │ │
│ │生产用纸 要求和试验方 │ │ │ │ │ │ │
│ │法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006070-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-7：1999 │ │
│ │和系统 第7部分：用于环│ │ │ │ │ │ │
│ │氧乙烷或辐射灭菌的热封│ │ │ │ │ │ │
│ │式医用包装的生产用涂胶│ │ │ │ │ │ │
│ │纸 要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006071-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-8：1999 │ │
│ │和系统 第8部分：蒸汽灭│ │ │ │ │ │ │
│ │菌器的重复性使用的灭菌│ │ │ │ │ │ │
│ │容器 要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006072-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-9：2000 │ │
│ │和系统 第9部分：热封袋│ │ │ │ │ │ │
│ │、卷材和盖的生产用无涂│ │ │ │ │ │ │
│ │胶聚烯烃非织造布材料 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006073-T-jn │待灭菌医疗器械包装材料│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│EN 868-10：2000 │ │
│ │和系统 第10部分：袋、 │ │ │ │ │ │ │
│ │卷材和盖的生产用涂胶聚│ │ │ │ │ │ │
│ │烯烃非织造布材料 要求 │ │ │ │ │ │ │
│ │和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006074-T-jn │造瘘术收集袋 第1部分：│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│ISO 8670-1：1988 │ │
│ │词汇 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006075-T-jn │造瘘术收集袋 第2部分: │ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│ISO 8670-2：1996 │ │
│ │要求和试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006076-T-jn │造瘘术收集袋 第3部分: │ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│ISO 8670-3：1996 │ │
│ │结肠造口袋和回肠造口袋│ │ │ │ │ │ │
│ │的气味穿透性试验 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006077-T-jn │病人、医护人员和器械用│ 制定 │2006-2007 │国家食品药品监督管理局济南医疗器械质│山东省医疗器械质量检验中心│ISO 22612：2005 │ │
│ │手术单、手术衣和洁净服│ │ │量监督检验中心 │ │ │ │
│ │ 第5部分：阻干湿态微 │ │ │ │ │ │ │
│ │生物穿透试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006078-T-jn │病人、医护人员和器械用│ 制定 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│ISO/DIS 22610：2004 │ │
│ │手术单、手术衣和洁净服│ │ │ │ │ │ │
│ │ 第6部分：阻湿态微生 │ │ │ │ │ │ │
│ │物穿透试验方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006079-T-jn │医用高分子制品术语 │ 修订 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │山东省医疗器械质量检验中心│ │YY/T 1119-1999 │
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│ 2006080-T-jn │输液、输液注射器具专用│ 修订 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │齐鲁股份有限公司 │ │YY 0242-1996 │
│ │料 聚丙烯 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006081-T-jn │输液、输液注射器具专用│ 修订 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │齐鲁股份有限公司 │ASTM F639-98 │YY 0114-93 │
│ │料 聚乙烯 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006082-T-jn │输液、输血用硅橡胶管路│ 修订 │2006-2007 │全国医用输液器具标准化技术委员会 │济南医用硅橡胶制品 │ │YY 0031-90 │
│ │及弹性件 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006083-T-zjs │异体骨修复材料 第1部分│ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国人民解放军总医院 │ │ │
│ │：骨库通用要求 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006084-T-zjs │异体骨修复材料 第2部分│ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │山西省组织库 │ │ │
│ │：深低温冷冻或冷冻干燥│ │ │ │ │ │ │
│ │骨 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006085-T-zjs │异体骨修复材料 第3部分│ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │山西省组织库 │ │ │
│ │：脱钙骨 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006086-T-zjs │组织工程医疗产品 │ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定所 │ASTM F2312-2004 │ │
│ │ 第2部分：术语学 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006087-T-zjs │组织工程医疗产品 │ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定所 │ASTM F2386-2004 │ │
│ │ 第13部分：产品保存 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006088-T-zjs │组织工程医疗产品 │ 制定 │2006-2007 │中国药品生物制品检定所 │中国药品生物制品检定所 │ASTM F2315-2003 │ │
│ │ 第16部分：活细胞或组│ │ │ │ │ │ │
│ │织的海藻酸盐凝胶固定或│ │ │ │ │ │ │
│ │微囊化指南 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006089-T-tj │球囊扩张支架弹性回缩的│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ASTM F2079-02 │ │
│ │标准测试方法 │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006090-T-tj │血管支架尺寸属性的标准│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ASTM F2081-01 │ │
│ │指南 │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006091-T-tj │利用导电环状动电位极化│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ASTM F2129-01 │ │
│ │法测定小型植入器械腐蚀│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
│ │敏感性的标准测试方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006092-T-tj │神经外科植入物--植入式│ 制定 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 10310:1995 │ │
│ │神经刺激器的标志和包装│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006093-T-tj │外科植入物-金属髓内钉 │ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 15142-1:2003 │ │
│ │系统--第1部分:髓内钉 │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006094-T-tj │外科植入物-金属髓内钉 │ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 15142-2:2003 │ │
│ │系统--第2部分:锁定部件│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006095-T-tj │外科植入物-金属髓内钉 │ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 15142-3:2003 │ │
│ │系统--第3部分:金属骨髓│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
│ │针连接器及扩孔器尺寸测│ │ │ │ │ │ │
│ │定 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006096-T-tj │外科植入物--外科植入物│ 制定 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 16054:2000 │ │
│ │ 最少资料群 │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006097-T-tj │外科植入物－对植入材料│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 16428:2005 │ │
│ │和医疗设备进行静态和动│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
│ │态腐蚀试验的测试溶液和│ │ │ │ │ │ │
│ │环境条件 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006098-T-tj │外科植入物－用于评定金│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 16429:2004 │ │
│ │属植入材料和医疗设备延│ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
│ │展期后腐蚀特性的开路电│ │ │ │ │ │ │
│ │势测定方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006099-T-tj │心血管植入物-血管内装 │ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 25539-1:2003+ AMD1:200│ │
│ │置 │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│5 │ │
│ │ 第一部分：血管内假体│ │ │ │ │ │ │
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│ 2006100-T-tj │与无源外科植入物联合使│ 制定 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO 16061:2000 │ │
│ │用的设备--一般要求 │ │ │员会 │医疗器械检验中心、 │ │ │
│ │ │ │ │ │ 中国医疗器械行业协会外科│ │ │
│ │ │ │ │ │植入物专委会 │ │ │
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│ 2006101-T-tj │外科植入物用β-磷酸三 │ 制定 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│上海贝奥路生物材料有限公司│ASTM F1088-04 │ │
│ │钙粉体 │ │ │员会 │、国家食品药品监督管理局天│ │ │
│ │ │ │ │ │津医疗器械检验中心等 │ │ │
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│ 2006102-T-tj │外科植入物--矫形外科&q│ 制定 │2006-2007 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO/TR 9586:1988 │ │
│ │uot;外翻足"和&quo │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
│ │t;内翻足"术语使用 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006103-T-tj │外科植入物 基本原则 │ 修订 │2006-2008 │全国外科植入物和矫形器械标准化技术委│国家食品药品监督管理局天津│ISO/TR 14283：2004 │YY/T 0340-2002 │
│ │ │ │ │员会 │医疗器械质量监督检验中心等│ │ │
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│ 2006104-T-bj │医用电气设备-用于医用 │ 制定 │2006-2007 │放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准│北京市医疗器械检验所 │IEC 61676 │ │
│ │诊断成像X射线管电压的 │ │ │化分技术委员会 │ │ │ │
│ │非介入测量剂量学仪器 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006105-T-bj │防液体化学物质防护服─│ 制定 │2006-2007 │全国医用临床检验实验室和体外诊断系统│北京市医疗器械检验所 │ISO 13994:1998，IDT │ │
│ │加压条件下防护服材料抗│ │ │标准化技术委员会 │ │ │ │
│ │液体渗透性能的确定方法│ │ │ │ │ │ │
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│ 2006106-T-bj │感染性病原体防护服装－│ 制定 │2006-2007 │全国医用临床检验实验室和体外诊断系统│北京市医疗器械检验所 │ISO 22609:2004，IDT │ │
│ │医学面罩－抗合成血液穿│ │ │标准化技术委员会 │ │ │ │
│ │透性能试验方法（固定液│ │ │ │ │ │ │
│ │量、水平喷射） │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006107-T-bd │牙科学 用于口腔的医疗 │ 修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标准化技术委员│北大医疗器械质量监督检验中│ISO 7405：1997 │YY/T 0268-2001 │
│ │器械生物相容性临床前评│ │ │会 │心 │ │ │
│ │价 第1单元:评价与试验 │ │ │ │ │ │ │
│ │项目选择 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006108-T-sh │骨剪 │ 修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委员会 │上海医疗器械（集团）有限公│ │YY 91135-1999 │
│ │ │ │ │ │司手术器械厂 │ │ │
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│ 2006109-T-sh │手术器械 包装 通用技术│ 修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委员会 │上海医疗器械（集团）有限公│ │YY/T 0171-94 │
│ │条件 │ │ │ │司手术器械厂、上海市医疗器│ │ │
│ │ │ │ │ │械检测所 │ │ │
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│ 2006110-T-sh │肛门镜 │ 修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委员会 │浙江大吉医疗器械有限公司 │ │YY/T 0190-94 │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006111-T-sh │外科器械 非切割铰接器 │ 修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委员会 │上海医疗器械（集团）有限公│ISO 7151：1988 │GB/T 2766-1995 YY/T │
│ │械 │ │ │ │司手术器械厂 │ │0453-2003YY/T 1030- │
│ │ 通用技术条件 │ │ │ │ │ │2003YY 91067-1999 │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006112-T-sh │无菌塑柄手术刀片 │ 修订 │2006-2007 │全国外科器械标准化技术委员会 │江苏淮阴医疗器械有限公司 │ │YY/T 0454-2003 │
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│ 2006113-T-sh │医用镊 │ 修订 │2006-2008 │全国外科器械标准化技术委员会 │上海三友外科器材有限公司 │ │YY 0004-90，YY/T │
│ │ │ │ │ │ │ │0295.2～0295.13-1997│
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006114-T-sh │注射针 │ 修订 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准化技术委员会│上海埃斯埃医械塑料制品有限│ │YY/T 0282-1995，YY │
│ │ │ │ │ │公司 │ │91018～91020-1999， │
│ │ │ │ │ │ │ │YY/T 91140-1999 │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006115-T-sh │腰椎穿刺针 │ 修订 │2006-2007 │全国医用注射器（针）标准化技术委员会│上海埃斯埃医械塑料制品有限│ │YY/T 91148-1999 │
│ │ │ │ │ │公司 │ │ │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006116-T-gz │紫外线低压汞消毒灯 │ 修订 │2006-2007 │全国消毒技术与设备标准化技术委员会 │广东省医疗器械质量监督检验│ │YY/T 0160-94 │
│ │ │ │ │ │所 │ │ │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006117-T-gz │齿科银汞调合器 │ 修订 │2006-2007 │全国口腔材料和器械设备标准化技术委员│广东省医疗器械质量监督检验│EN ISO 7488:1991 │YY/T 0273-95 │
│ │ │ │ │会设备分归口单位 │所 │ │ │
├─────────────────┼───────────┼─────┼──────────┼──────────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────┤
│ 2006118-T-wh │确定医用诊断超声场热和│ 制定 │2006-2008 │全国医用超声设备标准化分技术委员会 │武汉医用超声质检中心 │IEC 62359-2005 │ │
│ │机械指数的方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006119-T-wh │超声脉冲回波诊断设备的│ 制定 │2006-2007 │全国医用超声设备标准化分技术委员会 │武汉医用超声质检中心 │IEC 60854-1984 │ │
│ │性能测试方法 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006120-T-wh │医用超声压电陶瓷材料 │ 修订 │2006-2008 │全国医用超声设备标准化分技术委员会 │武汉医用超声质检中心,江苏 │ │YY/T 0110-1993 │
│ │ │ │ │ │昆山日盛电子公司 │ │ │
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│ 2006121-T-wh │医用超声设备档次系列 │ 修订 │2006-2008 │全国医用超声设备标准化分技术委员会 │武汉医用超声质检中心 │ │YY/T 0162.1-1994 │
│ │ 第一部分：B型超声诊 │ │ │ │ │ │ │
│ │断设备 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006122-T-hz │接触镜及其护理产品临床│ 制定 │2006-2007 │全国医用光学和仪器标准化分技术委员会│国家食品药品监督管理局杭州│ISO 11980：1997（1998修改 │ │
│ │调查指南 │ │ │ │医疗器械质量监督检验中心 │单） │ │
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│ 2006123-T-sy │医用X射线设备环境要求 │ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │上海西门子医疗器械有限公司│ │YY/T 0291-1997 │
│ │及试验方法 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006124-T-sy │医用诊断X射线管组件 焦│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │IEC 60336-2005 │YY/T 0063-2000 │
│ │点特性 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006125-T-sy │医用诊断X射线可变限束 │ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │北京万东医疗装备股份有限公│ │YY/T 0129-93 │
│ │器通用技术条件 │ │ │员会 │司 │ │ │
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│ 2006126-T-sy │医用诊断X射线管组件通 │ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │北京万东医疗装备股份有限公│ │GB 11756-89 │
│ │用技术条件 │ │ │员会 │司 │ │ │
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│ 2006127-T-sy │X射线摄影暗匣 │ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │辽宁省医疗器械产品质量监督│ │YY 0011-90 │
│ │ │ │ │员会 │检验所 │ │ │
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│ 2006128-T-sy │医用治疗X射线机通用技 │ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │辽宁省医疗器械产品质量监督│ │YY 0317-2000 │
│ │术条件 │ │ │员会 │检验所 │ │ │
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│ 2006129-T-sy │血液冷藏箱 │ 修订 │2006 │辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 │辽宁省医疗器械产品质量监督│ │YY 0168-94 │
│ │ │ │ │ │检验所 │ │ │
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│ 2006130-T-sy │药品冷藏箱 │ 修订 │2006 │辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 │辽宁省医疗器械产品质量监督│ │YY 0086-92 │
│ │ │ │ │ │检验所 │ │ │
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│ 2006131-T-sy │医用X射线管详细规范XD1│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │ │YY 0197.1-1995 │
│ │-3/100X射线管 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006132-T-sy │医用X射线管详细规范XD2│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │ │YY 0197.2-1995 │
│ │-1/85X射线管 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006133-T-sy │医用X射线管详细规范XD3│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │ │YY 0197.3-1995 │
│ │-3.5/100X射线管 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006134-T-sy │医用X射线管详细规范XD4│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │ │YY 0197.4-1995 │
│ │-2、9/100X射线管 │ │ │员会 │ │ │ │
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│ 2006135-T-sy │医用X射线管详细规范XD5│ 修订 │2006 │全国医用X线设备及用具标准化分技术委 │杭州万东电子有限公司 │ │YY 0197.5-1995 │
│ │1-20、40/100和XD51-20 │ │ │员会 │ │ │ │
│ │、40/125射线管 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006136-T-rz │医疗器械软件 软件生命 │ 制定 │2006-2007 │医疗器械质量管理和通用要求技术委员会│北京国医械华光认证有限公司│IEC 62304 │ │
│ │周期流程 │ │ │ │ │ │ │
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│ 2006137-T-bwh │医疗器械标准体系表 │ 修订 │2006-2007 │国家食品药品监督管理局 │标委会筹备组、各分专业技术│ │YY/T 91051-1999 │
│ │ │ │ │ │委员会 │ │ │
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│ 2006138-T-bj │体外诊断医疗器械－生物│ 制定 │2006-2007 │全国医用临床检验实验室和体外诊断系统│北京市医疗器械检验所 │ISO 18153:2003,IDT │ │
│ │源性样品中量的测量－校│ │ │标准化技术委员会 │ │ │ │
│ │准品和质控物质中酶催化│ │ │ │ │ │ │
│ │浓度赋值的计量学溯源性│ │ │ │ │ │ │
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