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附件23：
注射用促皮质素说明书
【药品名称】
通用名：注射用促皮质素
曾用名：注射用促肾上腺皮质激素
英文名：Adrenocorticotropine for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Cupizhisu
本品主要成分为：促皮质素，加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。
【性状】
本品为白色或淡黄色粉末。
【药理毒理】
促皮质素能刺激肾上腺皮质，使其增生、重量增加，肾上腺皮质激素的合成和分泌增多，主要为糖皮质激素（皮质醇）。盐皮质激素（醛固酮）在用药初期有所增加，继续用药即不再增加。肾上腺雄激素的合成和分泌也增多。
【药代动力学】
肌内注射后于4小时达作用高峰，8～12小时作用消失。静脉注射后作用迅速，于数分钟内即开始。促皮质素血浆中的T1/2约15分钟。静脉滴注促皮质素20～25单位维持8小时，可达到肾上腺皮质的最大兴奋。
【适应症】
用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑性狼疮等胶原性疾患；亦用于严重的支气管哮喘、严重皮炎等过敏性疾病及急性白血病、何杰金氏病等。
【用法用量】
1.肌内注射，一次25单位（1支），一日2次。
2．静脉滴注，临用前，用5%葡萄糖注射液溶解后应用。一次12.5～25单位，一日25～50单位。
3.促皮质素兴奋试验：用5%葡萄糖注射液500ml溶解注射用促皮质素20～25单位，静脉持续滴注8小时，滴注前后采血测血浆皮质醇，观察其变化，或留滴注促皮质素日尿液测尿游离皮质醇或17-羟皮质类固醇，与前一日对照值相比较。
【不良反应】
1.由于促皮质素促进肾上腺皮质分泌皮质醇，因此长期使用可产生糖皮质激素的副作用，出现医源性库兴综合征及明显的水钠潴留和相当程度的失钾。
2.促皮质素的致糖尿病作用、胃肠道反应和骨质疏松等，系通过糖皮质类固醇引起，但在使用促皮质素时这些副作用的发生相对较轻。
3.促皮质素刺激肾上腺皮质分泌雄激素，因而痤疮和多毛的发生率较使用糖皮质类固醇者为高。
4.长期使用促皮质素可使皮肤色素沉着。有时产生过敏反应，包括发热、皮疹、血管神经性水肿，偶可发生过敏性休克，这些反应在垂体前叶功能减退、尤其是原发性肾上腺皮质功能减退者较易发生。在静脉给药给疑有原发性肾上腺皮质功能减退者作促皮质素试验时，宜口服地塞米松，每日1mg，以避免诱发肾上腺危象。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1．本品粉针剂使用时不可用氯化钠注射液溶解，也不宜加入氯化钠中静脉点滴。
2．由于促皮质素能使肾上腺皮质增生，因此促皮质素的停药较糖皮质类固醇容易，但应用促皮质素时皮质醇的负反馈作用，下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴对应激的反应能力降低，促皮质素突然撤除可引起垂体功能减退，因而停药时也应逐渐减量。
3．有下列情况应慎用：高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病及心力衰竭患者等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
至今仍未制订安全有效的应用标准，长期使用部分儿童生长停滞。
【老年患者用药】
在医生指导下用药。
【药物相互作用】
静脉点滴时遇碱性溶液配伍可发生混浊、失效；与排钾性利尿合用会加重失钾；长期使用时，与水杨酸类药物、吲哚美辛等合用可发生或加重消化道溃疡；糖尿病人使用时因本药的致高血糖作用需调整、增加降血糖药用量；可使口服抗凝药的作用降低。
【规格】
（1）25单位
（2）50单位
【贮藏】
密闭，遮光，在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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附件24：
注射用精氨酸阿司匹林说明书
【药品名称】
通用名：注射用精氨酸阿司匹林
曾用名：注射用精氨酸乙酰水杨酸
英文名：Arginine Acetylsalicylate for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Jing’ansuan Asipilin
本品主要成分为：精氨酸阿司匹林。其化学名称为：L-精氨酸单［2－（乙酰胺基）苯甲酸］盐。
其结构式为：（图略）
分子式：C（15下标）H（22下标）N（4下标）O（6下标）
分子量：354.36
【性状】
本品为白色结晶或结晶性粉末。
【药理毒理】
本品为阿司匹林和精氨酸复盐，能抑制环氧酶，减少前列腺素的合成，具有解热、镇痛、抗炎作用。
【药代动力学】
静脉注射精氨酸阿司匹林后，起效快，血药浓度高，约为口服的1.8倍，并立即代谢为水杨酸，其浓度迅速上升。肌内注射本品后，有效血药浓度可维持36～120分钟。
【适应症】
用于发热及轻、中度的疼痛的对症处理。
【用法用量】
肌内注射，以4ml注射用水或0.9％氯化钠注射液溶解后注射。
静脉滴注，以250ml等渗葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后立即静滴。
成人一次1.0～2.0g，一日2次；
儿童按体重一日20～40mg/kg，分2次给药。
【不良反应】
1. 胃肠道反应：短期应用不良反应较少，偶有轻微胃肠道反应（如胃部不适、恶心、呕吐），用量较大时严重者可引起消化出血。长期应用消化性溃疡发病率较高。
2. 对血液系统的影响：本品对抗维生素K的作用，抑制凝血酶原的合成，延长出血时间，可予维生素K防治。长期使用可抑制血小板聚集，发生出血倾向。
3. 对肝肾功能的影响：长期应用本品可出现转氨酶升高、肝细胞坏死及肾脏损害，及时停药可恢复。
4. 水杨酸反应：表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻，严重者有精神紊乱、呼吸加快、酸碱平衡失调和出血等，甚至可出现休克。
5. 过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或黏膜充血等过敏反应。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上的中年人，于用药数分钟后产生呼吸困难、喘息，特称“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。
6. 瑞氏综合征（Reye’s Syndrome）：12岁以下儿童应用本品可发生瑞氏综合征，表现为开始有短期发热等类似急性感染症状，惊厥、频繁呕吐、颅内压增高与昏迷等。此种情况虽少见，但有生命危险。
【禁忌】
1. 活动性消化溃疡或其他原因引起的消化道出血患者禁用。
2. 血友病或血小板减少症患者禁用。
3. 有阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克禁用。
4．3个月以下婴儿禁用。
【注意事项】
1．本品为对症治疗药，用于解热镇痛不应超过3天。年老体弱或体温达40℃以上者应严格掌握给药剂量，以免出汗过多引起虚脱。
2．严重肝功能损害、低凝血酶原血症、维生素K缺乏、血小板减少者均需避免应用本品，手术前一周也应停用。
3．下列情况应慎用：
（1）有哮喘及其他过敏性反应史者；
（2）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者（本品偶见引起溶血性贫血）；
（3）痛风（因本品可影响其他排尿酸药的作用，小剂量时可引起尿酸滞留）；
（4）肝功能减退时可加重肝脏毒性反应，加重出血倾向，肝功能不全和肝硬变患者易出现肾脏不良反应；
（5）心功能不全或高血压患者，大量用药时可能引起心力衰竭或肺水肿；
（6）肾功能不全时有加重肾脏毒性的危险。
4．本品不宜与其他非甾体抗炎药合用。
5．对各种创伤性剧痛和内脏平滑肌绞痛无效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品易于通过胎盘，妊娠早晚期用药都有致畸危险，长期使用可使产程延长，产后出血增多等，故禁用；也可在乳汁中排泄，长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应，故哺乳期妇女也不宜应用。
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