（一）需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的；
（四）需要进行验证试验的。
第二十七条 申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送至卫生部审评机构。对直接报送补充材料的，卫生部审评机构应当出具“行政许可申请材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申报单位可在卫生部审评机构网上查询受理信息。
第二十八条 申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限组织专家进行复核；必要时，审评机构对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
第二十九条 卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。
第三十条 卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十一条 申报单位凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。领取时，申报单位应将行政许可申请受理通知书交回受理机构，并在发放登记表上签字。
申报单位受理通知书遗失的，申报单位应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、单位介绍信和身份证件领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
第三十二条 申报单位在接到“不予行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：
（一）代理申报委托书及其公证书；
（二）产品在生产国（地区）允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外）及其公证书。
第三十三条 卫生部定期公布取得卫生行政许可的健康相关产品目录和批准文件内容。
第三十四条 申报单位对未获行政许可的健康相关产品再次申报的，应当按本程序有关规定重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。
第六章 变更与延续
第三十五条 被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。需要对配方或生产工艺等可能涉及健康相关产品卫生安全的内容变更的，应当按照新产品重新申报。
第三十六条 卫生部审评机构对被许可单位提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发健康相关产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具“不予变更/延续行政许可决定书”，并说明理由。
第三十七条 被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。对于国产产品，还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
第三十八条 被许可单位申请延续健康相关产品卫生行政许可有效期的，应当在卫生行政许可规定时限内向卫生部评审机构提出书面延续申请，并按照要求提交有关材料。
第三十九条 卫生部审评机构接到延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。卫生部在该卫生行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第四十条 卫生部审评机构作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
被许可单位未按照规定申请延续、卫生部审评机构未受理延续申请或者卫生部不予延续的，卫生行政许可有效期届满后，依法办理注销手续。
第四十一条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可单位重新颁发健康相关产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具“不予变更/延续行政许可决定书”。
第四十二条 卫生部审评机构接收申报单位提交的变更或延续申请时，应当出具“行政许可申请材料接收凭证”；对申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或5日内出具“申请材料补正通知书”；对于受理的，应当出具“行政许可申请受理通知书”；对于不予受理的，出具“行政许可申请不予受理通知书”。
