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国家食品药品监督管理局关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知

  八、齿科金沉积液:产品为液态,利用电沉积工艺来制备金属烤瓷修复体中的纯金内冠。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  九、中药提速器(不含药):由控制器、治疗体、湿润液(可用生理盐水代替)组成,作为药物治疗的载体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十、可视腹腔外腔扩张器:用于腹腔镜微创手术前,在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹及护帽组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、远程监测系统:为医生和植入心脏复律除颤器的病人提供交互和实时数据的远程检测系统。医生使用该系统接收器收集和显示患者信息,对病人进行远程诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  十二、人体平衡测量仪:用于人体动平衡姿态图及人体重心测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十三、LS-养目镜:用于18岁以下少年儿童近视、近视散光、远视、远视散光、混合散光、弱视、斜视治疗。由眼镜、频谱膜、屈光不正A膜、养目带、灯源组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十四、一次性使用血管延续压迫器:采用可充气球囊,用于血管介入、导管手术等术后固定在穿刺止血部位,对血管的延续施压止血。产品由膨胀球囊、管路、管座、单向阀和粘合贴组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十五、堵塞插头:心脏复律除颤器附件。分为IS-1、DF-1两种型号,用于堵塞多余的起博插孔,以形成完整的绝缘体。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十六、硅油润滑剂:心脏复律除颤器附件。涂抹于需要进行润滑的部位,起到润滑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、膜式液基薄层细胞采集涂片组件:由细胞收集液,宫颈采样器,定量吸管,防脱载玻片组成。用于宫颈癌早期诊断样品的采集及前处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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