对在2000年属全国统一抽验的58个品种中没有抽到的品种由各省级药品检验所在辖区范围内对药品生产单位进行跟踪抽验,抽验的办法按本计划第一项要求进行。跟踪抽验结果按附表四格式填写,于2001年9月30日前将书面报表和电子报表报中国药品生物制品检定所。
(三)进口药品监督检查抽验
加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理,对国内流通领域中的进口药品进行监督检查和抽样检验。
(四)新药监督抽验
为考察新药上市后的质量,由中国药品生物制品检定所组织对1-2类的新药进行抽样、检验。
(五)重点企业的监督抽验
中国药品生物制品检定所将对国内重点生产单位生产的品种进行全面质量考核,检查生产批记录、原料来源及质量情况,并对重点品种进行抽验,抽验结果将向社会公布。
(六)基层用药监督抽验
2001年将加强对县级及县以下基层用药的监督检查。结合我国基层用药状况,推荐药物外观鉴别、薄层鉴别、化学药物鉴别方法。
(七)生物制品的监督抽验
中国药品生物制品检定所将对微生态制剂、细胞因子、麻风腮三联疫苗、水痘疫苗、伤寒Vi多糖疫苗和乙肝疫苗等进行监督抽验。
附表:
1.2001年全国统一抽验品种名单
2.未能提供被抽样品的证明
3.样品抽样情况登记表
4.2001年全国药品抽验结果报表
附表1:
2001年全国统一抽验品种名单
一、中国药品生物制品检定所完成的品种名单
1.头孢呋辛钠及其制剂
2.罗红霉素及其制剂
3.血塞通注射液
4.艾司唑仑及其制剂
5.氨酚待因片(I)
6.体内放射性药品
(1)高锝[99mTc]酸钠注射液 (注:99m为上标字,下同)
(2)锝[99mTc]甲氧异腈注射液
(3)锝[99mTc]双半胱乙酯注射液
(4)锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
(5)锝[99mTc]喷替酸盐注射液
(6)锝[99mTc]聚合白蛋白注射液
(7)注射用甲氧异腈
(8)注射用亚锡喷替酸
(9)注射用亚锡亚甲基二膦酸盐
7.体外放免药盒
(1)甲胎蛋白(AFP)放免药盒
(2)β2-微球蛋白(β2-MG)放免药盒 (注:数字为下标字,下同)
(3)游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)放免药盒
(4)游离甲状腺素(FT4)放免药盒