法搜网--中国法律信息搜索网
国家药品监督(医药)管理局关于印发2001年全国药品抽验工作计划的通知

  4、附表一所列的品种应按国家药品标准的方法进行检验,并对其质量进行评价,其中第一项、第二项的品种可根据需要加做一些检验项目。
  5、抽验结果分品种按(附表四)格式填写,分别于2001年4月30日、7月31日、10月31日前分三次将书面报表和电子报表报中国药品生物制品检定所。在10月31日报结果时,各所还应写出总的评价报告和各品种的评价小结。
  6、省级评价性抽验计划确定品种,不应与国家的品种重复,并有一定的比例,原则上按国家计划为1,省计划品种为3的比例掌握。
  (二)对抗高血压类药品进行抽验和评价
  2001年拟对循环系统用药中的抗高血压类药品进行抽验评价。此项工作由中国药品生物制品检定所统一组织,根据该类品种和生产情况由各省级或其他药品检验所承担检验任务,具体方案另行制定。
  (三)生物制品抽验
  2001年继续对人血白蛋白、人用狂犬病疫苗进行评价抽验,具体方案由中国药品生物制品检定所组织落实。
  二、监督抽验
  为保证人民用药安全、有效,打击制售假劣药品行为,加大对不合格药品的查处力度,各省(区、市)药品监督管理局应根据其药品质量的具体情况对容易出现问题的生产单位和生产品种进行监督检查、抽样检验。对被举报和投诉制售假劣药品的单位和品种,应随时进行重点监督检查。
  (一)监督检查抽验
  各省(区、市)药品监督管理局根据辖区内药品生产、经营、使用情况,要对本辖区内常出现质量问题的品种进行监督抽验;加强对生产、经营、使用不合格药品的单位进行监督检查。应将在2000年质量公报中公布过的单位,检验条件不完善的生产单位、不按合法渠道购销或违规经营药品的单位列入重点检查单位,并应建立质量档案。
  (二)跟踪抽验
  1、对2000年国家药品质量公报(第43、44、45、46期)中公布的不合格药品的生产单位由中国药品生物制品检定所组织进行跟踪抽验,每个生产单位的每个品种跟踪3批;如在2001年6月30日仍抽不到样品的,由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二)。
  对2000年属中国药品生物制品检定所跟踪抽验没有抽到的品种,中国药品生物制品检定所要继续组织跟踪抽验,每个生产单位的每个品种跟踪3批;如在2001年6月30日仍抽不到样品的,由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二)。
  根据2000年生物制品抽验的情况,中国药品生物制品检定所将对以往查出的不合格品种进行跟踪抽样。
  2、对2000年国家药品质量公报(第43、44、45、46期)中公布的经营和使用不合格药品的单位由各省级药品检验所继续进行跟踪抽验,每个经营或使用不合格药品的单位至少跟踪3批次。跟踪结果按附表四格式填写,于2001年9月30日前将书面报表和电子报表报中国药品生物制品检定所。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 页 共[8]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章