附件：2001年全国药品抽验计划
国家药品监督管理局
二00一年二月二日
2001年全国药品抽验计划
一、评价性抽验
(一)全国统一抽验品种：
为评价和掌握临床常用、使用量大的药品的质量水平，在全国范围内对附表一所列的品种进行统一抽验，由中国药品生物制品检定所统一组织、指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽样、检验。
1、对于生产单位应全部抽到，抽样时应核实生产单位的生产条件、批生产记录，核对生产许可证，索取所抽药品的批准文件、质量标准、出厂检验报告等，如在2001年10月30日仍抽不到样品的，由生产单位填写“未能提供被抽样品的证明”(见附表二)。对在生产单位中抽不到样品的品种，应追踪到其销售渠道(包括经营和使用单位)。
对于经营单位，主要为在生产单位中抽不到样品的品种以及在附表一中第三项省级药品检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种，每个标示生产单位生产的每个品种最多抽3批。抽样时应核实经营单位的经营条件、质量保证体系、仓储条件等，核对经营许可证，索取所抽药品的进货证明及质量检验报告。对于无证经营的药店或个体经营户，应报告药品监督管理部门进行查处，不应再抽验。
对于使用单位，主要为在生产单位中抽不到样品的品种以及在附表一中第三项省级药品检验所在生产、经营、使用单位中完成的品种，每个标示生产单位生产的每个品种最多抽3批。抽样时应检查使用单位的使用条件、质量保证体系、仓储条件等，核对医疗机构执业许可证，索取所抽药品的进货证明及质量检验报告。对于城市个体诊所、农村卫生所和厂矿、学校医务室，应进行监督检查，不列为抽验重点。
对于在抽样时已发现所抽药品为无批准文号的、或文号已被吊销的、或已被公布为假冒药品时，应及时报告药品监督管理部门进行查处，追查其来源，不应再抽验。
2、附表一中所列的品种由中国药品生物制品检定所直接检验，样品由各省级药品检验所负责代抽，并填写“药品抽样情况登记表”(见附表三)；其他品种由各省级药品检验所进行抽样并检验，省级药品检验所可委托地市级药品检验所代为抽样。
3、在生产、经营、使用单位中抽验，其抽样量必须满足检验的要求。每批抽样量至少为一次全检量的4倍，同时一次全检量至少有3个最小包装。在生产单位中抽验，每个品种应抽3批，不够3批的应书面说明原因；在经营和使用单位中抽验，应视情况抽1至3批。
