国家药品监督管理局关于集中开展血液制品
生产监督检查工作的紧急通知
（国药管安[2001]10号 2001年1月11日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。自《
血液制品管理条例》(以下简称
《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按照
《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量工作。
国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。现已有34个血液制品生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打下了坚实的基础。
近期，发现个别血液制品生产企业违反《
药品管理法》和《
血液制品管理条例》的有关规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成很大威胁。为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《
药品管理法》、《
血液制品管理条例》的各项规定。同时我局决定近期集中开展血液制品生产监督检查工作。现将此项工作具体安排紧急通知如下：
一、检查范围和内容：
(一)本辖区血液制品生产企业自
《条例》实施以来执行条例情况。应对其原料血浆来源、血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行调查。
