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农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知[失效]

  3.5.2.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.5.2.3 产品化学
  同新剂型,见3.1.2.3。
  3.5.2.4 毒理学
  A 急性经口毒性;
  B 急性经皮毒性;
  C 急性吸入毒性;
  D 眼睛和皮肤刺激性;
  E 致敏性。
  3.5.2.5 药效资料
  同新剂型,见3.1.2.5。
  3.5.2.6 环境生态资料
  必要时,需提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告。
  3.5.2.7 标签、说明书(样张)
  3.5.2.8 其它资料
  3.5.3 正式登记
  3.5.3.1 正式登记申请表
  3.5.3.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.5.3.3 产品化学
  同新剂型,见3.1.3.3
  3.5.3.4 药效资料
  同新剂型,见3.1.3.4
  3.5.3.5 残留资料
  若混配制剂中各单剂(有效成分)已有残留试验资料,混配制剂不需要提供残留试验资料;如果混配制剂有效成分用量升高1.5倍以上的,要求提供残留试验资料。
  3.5.3.6 环境生态资料
  必要时,需提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性报告。
  3.5.3.7 规范的标签、说明书
  3.6 药肥混配制剂
  3.6.1 定义
  药肥混配制剂是指农药和肥料的混合物,其中肥料组分应当有准确的测定方法,其含量通过效果试验应当表现显著性。药肥混配制剂中的农药组分按下列3个阶段办理登记手续。
  3.6.2 田间试验
  按照新制剂的要求办理,参照3.1.1。
  3.6.3 临时登记
  参照新制剂的要求办理,参照3.1.2。特殊产品可视实际情况而定;同时提供农药与肥料相混稳定性、肥料肥效试验结果、作物增产结果等报告。标签上应注明为“药肥混剂”。
  3.6.4 正式登记
  参照新制剂的要求办理,参照3.1.3。
  3.7 分装登记
 
 分装农药的原包装农药必须是在我国已经登记过的,且在登记有效期限内的产品。办理分装登记应提供下列资料:
  A 分装登记申请表;
  B 分装授权书或协议书(在有效期内的原件):授权书或协议书的格式按农药登记审批机构规定的样式进行。
  C 分装企业应执行产品原生产企业标准或产品化学规格,如需制定的产品标准应等同原包装产品的标准或产品化学规格。
  D 原包装产品的标签和分装产品的标签样张。要求两产品标签上的内容一致,并在分装产品标签上注明生产企业和分装企业的名称、地址等。
  3.8 特殊农药的新制剂、新使用范围和方法
  特殊农药(卫生杀虫剂、杀鼠剂、微生物农药等)新剂型、新含量(配比)、混配、新使用范围和方法根据特殊农药的要求,参照新剂型、新含量、新使用范围和使用方法,与新农药的相应原则提供资料。某些特殊类型的产品可另行制定特殊的资料要求。

4 相同产品登记



  相同产品登记包括相同原药、相同制剂、相同使用范围和方法的登记。
  相同原药登记是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异,即其有效成分含量不低于已登记的,杂质的组成和含量(0.1%以上的)基本一致的登记;
  相同制剂登记是指中请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异,即产品中有效成分含量、主要控制技术项目和指标、其它组成成分等与已登记的一致或优于的登记;
  相同使用范围和方法登记是指拟申请的使用范围和方法与已登记产品的使用范围和方法相同的登记。
  4.1 相同原药登记
  4.1.1 临时登记
  4.1.1.1 提供相同资料的登记
  如果申请登记在首家获得临时登记之日起7年内,首家不同意使用其资料的;申请者应提供与首家相同的原药资料。见1.2.1中有关原药的资料。
  4.1.1.2 减免部分资料的登记
  如果申请登记在首家获得临时登记之日起7年后,或在7年内但经首家同意使用其资料的,申请者应提供下列资料。
  A 临时登记申请表;
  B 产品概况摘要资料;
  C 产品化学:见1.2.1.3中原药资料;
  D 质量全分析报告:包括有效成分含量和含量0.1%以上的杂质以及微量对哺乳动物和环境有明显危害的杂质的名称、结构式、含量和必要的定性图谱;
  E 若在首家获得临时登记之日起7年内,首家申请者出具的授权使用资料的文件;
  F 毒性:
  a 急性经口毒性试验报告;
  b 急性经皮毒性试验报告;
  c 急性吸入毒性试验报告;
  d 眼睛和皮肤刺激性试验报告;
  e 致敏性试验报告。
  G 标签、说明书(样张)。
  4.1.2 正式登记
  4.1.2.1 提供相同资料的登记
  如果申请登记在首家获得正式登记之日起7年内,首家不同意使用其资料,申请者应提供新原药正式登记所需资料。
  4.1.2.2 减免部分资料的登记
  如果申请登记在首家获得正式登记之日起7年后,或在首家获得正式登记之日起7年内,但经首家授权使用其资料;申请者应当提供下列资料:
  A 正式登记申请表(按登记审批机构提供的样张填写);
  B 产品概况摘要资料;
  C 2年常温贮存稳定性和产品质量质检报告;
  D 若在首家获得登记之日起7年内,首家申请者出具的授权使用资料的文件;
  E 规范的标签、说明书。
  4.2 相同制剂登记
  对剂型和含量相同的制剂登记,按下列阶段和要求进行。
  对剂型相同、含量不同的制剂,在首家登记5年内,按新剂型登记要求提供资料,5年后按新含量登记要求提供资料。
  4.2.1 田间试验
  4.2.1.1 田间试验申请表
  4.2.1.2 产品化学等的摘要资料
  4.2.2 临时登记
  4.2.2.1 提供相同资料登记
  如果申请登记在首家获得临时登记之日起5年内,且首家不同意使用其资料;申请者应提供与首家临时登记相同的资料。
  4.2.2.2 减免部分资料登记
  如果申请登记在首家获得临时登记之日起5年以后,或在5年以内,但经首家同意使用其资料;申请者应提供下列资料:
  A 临时登记申请表;
  B 产品概况摘要资料;
  C 产品化学,见1.2.1.3中制剂资料;
  D 质量检验报告;
  E 若在首家获得临时登记之日起5年内,首家申请者出具的授权使用资料的文件;
  F 药效:杀虫、杀菌剂为1年3地以上的药效验证试验报告;除草剂、植物生长调节剂为1年5地以上的药效验证试验报告;


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