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农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知[失效]

  3.1.1 田间试验
  3.1.1.1 田间试验申请表
  3.1.1.2 产品概况摘要资料
  A 产品化学或产品标准(草案);
  B 急性经口和经皮毒性:
  C 与原剂型优缺点的比较;
  D 室内生物活性测定数据。
  3.1.2 临时登记
  3.1.2.1 临时登记申请表
  3.1.2.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.1.2.3 产品化学资料
  A 产品标准和编制说明,参照1.2.1.3;
  B 产品质量检验报告。
  3.1.2.4 毒理学资料
  提供下列详细试验报告:
  A 急性经口毒性;
  B 急性经皮毒性;
  C 急性吸入毒性;
  D 眼睛和皮肤刺激性;
  E 致敏性。
  3.1.2.5 药效资料
  ——杀虫剂、杀菌剂:在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告;
  ——除草剂、植物生长调节剂:在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如:亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
  3.1.2.6 残留资料
  残留试验可在临时登记以后进行,正式登记前提供试验资料。
  3.1.2.7 环境生态资料
  至少应提供对鱼、鸟、蜜蜂、家蚕的毒性资料。
  3.1.2.8 标签、说明书(样张)
  3.1.3 正式登记
  3.1.3.1 正式登记申请表
  3.1.3.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述;
  3.1.3.3 产品化学资料
  同新农药,见1.3.1.3。
  3.1.3.4 药效资料
  同新农药,见1.3.1.5。
  3.1.3.5 残留资料
  提供在中国的2年2地残留试验报告;
  3.1.3.6 环境生态资料
  提供1.3.1.7B部分的资料。
  3.1.3.7 规范的标签、说明书
  3.2 新含量
 
 新含量产品是指有效成分和剂型相同,含量改变的产品,应当申请田间试验、临时登记、正式登记。
  3.2.1 田间试验
  3.2.1.1 田间试验申请表
  3.2.1.2 产品摘要资料
  A 产品化学或产品标准;
  B 急性毒性;
  C 改变含量的目的意义。
  3.2.2 临时登记
  3.2.2.1 临时登记申请表
  3.2.2.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述;
  3.2.2.3 产品化学资料
  同新制剂,见1.2.1.3。
  3.2.2.4 毒理学资料
  提供下列详细的试验报告:
  A 制剂急性经口毒性;
  B 制剂急性经皮毒性;
  C 制剂急性吸入毒性;
  D 眼睛、皮肤刺激性;
  E 致敏性。
  高含量制剂是微毒的,申请低含量同剂型制剂时,不要求进行毒性试验。
  3.2.2.5 药效资料
  同新剂型,见3.1.2.5。
  3.2.2.6 标签、说明书(样张)
  3.2.3 正式登记
  3.2.3.1 正式登记申请表
  3.2.3.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料的简述。
  3.2.3.3 产品化学资料
  同新剂型,见1.3.1.3。
  3.2.3.4 残留资料
  有效成分用量升高1.5倍以上的进行1年2地以上的残留验证试验。
  3.2.3.5 规范的标签、说明书
  3.3 新使用范围
  新使用范围登记的前提是产品已取得登记,产品没有任何变化,而只是改变使用范围。新使用范围登记按下列3个阶段进行。
  3.3.1 田间试验
  3.3.1.1 田间试验申请表
  3.3.1.2 扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据、境外在该作物的登记使用情况。
  3.3.2 临时登记
  3.3.2.1 临时登记申请表
  3.3.2.2 产品概况摘要资料
  药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.3.2.3 药效资料
  同新剂型,见3.1.2.5。
  3.3.2.4 标签、说明书(样张)
  3.3.3 正式登记
  3.3.3.1 正式登记申请表
  3.3.3.2 产品概况摘要资料
  药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.3.3.3 药效资料
  同新剂型,见1.3.1.5。
  3.3.3.4 残留资料
  在中国境内的2年2地残留试验报告。
  3.3.3.5 环境生态资料
  根据需要提供环境试验报告。
  3.3.3.6 规范的标签、说明书
  3.4 新使用方法
  新使用方法登记的前提是产品已取得登记,产品没有任何变化,而只是改变使用方法,新使用方法登记按下列3个阶段进行。
  3.4.1 田间试验
  3.4.1.1 田间试验申请表
  3.4.1.2 其它资料
  改变使用方法的目的、意义、特点。
  3.4.2 临时登记
  3.4.2.1 临时登记申请表
  3.4.2.2 产品概况摘要资料
  药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.4.2.3 药效资料
  同新剂型,见3.1.2.5。
  3.4.2.4 标签、说明书(样张)
  3.4.3 正式登记
  3.4.3.1 正式登记申请表
  3.4.3.2 产品概况摘要资料
  药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  3.4.3.3 残留资料
  有效成分用量提高至1.5倍以上的需要提供1年2地残留验证试验报告。
  3.4.3.4 环境试验报告
  根据需要提供环境试验报告。
  3.4.3.5 规范的标签、说明书
  3.5 混配制剂
 
 混配制剂一般是指由2个或2个以上的原药,经过混配加工而成的产品。
  混配制剂应按下列要求办理登记。如果含有新农药,出现新剂型、新使用范围和方法,还应分别符合相应的要求。
  3.5.1 田间试验
  3.5.1.1 田间试验申请表
  3.5.1.2 提供包括下列内容的摘要资料
  A 所用原药和混配制剂的产品化学;
  B 所用原药和混配制剂的毒性;
  C 试验作物和防治对象;
  D 室内配方配比筛选报告;
  E 混配目的;
  F 境外研究、登记情况。
  3.5.2 临时登记
  3.5.2.1 临时登记申请表


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