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农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知[失效]

  ——急性吸入毒性;
  ——眼睛、皮肤刺激性:
  ——致敏性。
  B 补充毒理学资料
  如发现有毒性问题或感染症状,可要求提供原药其它试验资料,如亚慢性毒性、灵长类动物致病性、致突变性等。
  2.4.3.5 药效资料
  ——杀虫剂、杀菌剂:要求在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告:
  ——除草剂、植物生长调节剂:要求在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如:亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
  报告中应包含:使用作物、致病性和拮抗作用,防治对象、专一程度、作用方式、施药方式、用药量、用药次数和效果等。
  2.4.3.6 环境生态资料
  在环境中的繁衍能力及对非靶标生物的影响(具体对象根据农药品种而定)。
  2.4.3.7 标签、说明书(样张)
  参照新农药。
  2.4.3.8 其它资料
  2.4.4 正式登记
  2.4.4.1 正式登记申请表
  2.4.4.2 产品概况摘要资料
  产品化学、毒理学、药效、残留、境外登记情况等资料简述。
  2.4.4.3 产品化学
  提供2年常温贮存稳定性试验报告和质量检验报告。
  2.4.4.4 毒理学
  如果发现有特殊问题,可根据具体情况要求补充必要的资料。
  2.4.4.5 药效
  同新农药,见1.3.1.5。
  2.4.4.6 残留
  中等毒、高毒农药提供在中国2年2地残留试验资料。
  2.4.4.7 规范的标签、说明书
  参照新农药。
  2.5 转基因生物
 
 2.5.1 定义和范围
  转基因生物是指具有防治《农药管理条例》第2条所述有害生物以及耐除草剂等的,利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种,或由化学物理方法诱变,通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工授精、超数排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。
  2.5.2 田间试验
  2.5.2.1 农药田间试验申请表
  2.5.2.2 提供包括下列内容的摘要资料
  A 遗传工程体概况
  a 遗传工程体类别:植物、动物、微生物及其类别;
  b 受体生物:中文名、学名、分类学地位、安全等级;
  c 目的基因:名称、供体生物、生物学功能;
  d 载体:名称、来源、标记基因、报告基因;
  e 转基因方法:基因操作类型;
  f 遗传工程体安全等级及审批结论。
  B 试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验设计等。
  C 境外研究、登记情况。
  2.5.3 临时登记
  2.5.3.1 临时登记申请表
  2.5.3.2 产品概况摘要资料
  遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
  2.5.3.3 遗传工程体概况
  同2.5.2田间试验。
  2.5.3.4 毒理学
  遗传工程体对哺乳动物(大鼠)急性经口毒性、急性经皮毒性、吸入毒性、致敏性、食品安全性等。
  2.5.3.5 效果
  A 药效报告
  ——用于杀虫、杀菌作用的:要求在中国4个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告;
  ——用于除草、植物生长调节作用的:要求在中国5个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。
  局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和特殊用途的经济作物及热带作物等)如:亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶、荔枝、龙眼、香蕉、芒果及某些特种花卉等可提供2年3地或2年2地的田间小区药效试验报告。
  B 抗性研究及庇护区的设置;
  C 对收获物品质的影响;
  D 对后茬作物的影响;
  E 存在问题及改进措施。
  2.5.3.6 残留
  如果毒理学测定表现有毒性问题,应测定农产品毒性物质残留量。
  2.5.3.7 环境生态
  A 遗传工程体残体对环境的影响
  包括基因飘移对生态系统的影响、基因构成、光解、水解、半衰期等;
  B 遗传工程体残体在环境中分解特性及对环境的影响
  a 土壤微生物;
  b 鸟;
  c 蜜蜂;
  d 水生生物。
  2.5.3.8 标签、说明书(样张)
  2.5.4 正式登记(另行规定)
  2.6 天敌生物
 
 2.6.1 定义和范围
  天敌生物是指商业化的(除微生物农药以外)具有防治《农药管理条例》第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。
  2.6.2 田间试验
  2.6.2.1 田间试验申请表
  2.6.2.2 提供包括下列内容的摘要资料
  A 生物学特性:科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态;
  B 防治对象、防治方法;
  C 境外研究、登记情况。
  2.6.3 临时登记
  2.6.3.1 临时登记申请表
  2.6.3.2 产品概况摘要资料
  生物特性、效果、环境生态、境外登记情况等资料简述。
  2.6.3.3 生物学特性及产品标准
  A 生物学特性:同田间试验。
  B 产品标准。
  2.6.3.4 效果
  在中国2个以上自然条件或耕作制度不同的地区、2年以上的田间小区药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。
  2.6.3.5 对农作物的影响
  2.6.3.6 对国家保护物种的影响
  2.6.3.7 对有益生物的影响
  2.6.3.8 对非靶标生物的影响
  2.6.3.9 与本地品系杂交的可能性及影响
  2.6.3.10 标签、说明书。
  2.6.4 正式登记(待定)

3 新制剂、新使用范围和方法等登记资料要求



  新制剂(新剂型、新含量、新混配制剂)、新使用范围和方法登记、分装登记等,按下列要求提供资料。
  3.1 新剂型
 
 新剂型是指有效成分相同而剂型改变的产品。新剂型应申请田间试验,临时登记和正式登记。


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