I 样品提取净化步骤及仪器操作条件;
j 所用残留分析方法来源及回收率、变异系数、方法灵敏度(最低检出量和最低检出浓度);
k 试验结果
——申请登记作物、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态);
——常规用药(GAP)量和高出常规用药量1.5—2倍剂量条件下农药在作物、土壤耕作层(0-20cm)、水(仅对水田)中最终残留量。
B 残留分析方法
包括测定作物、土壤、水中农药母体及其有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的,内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取,净化及仪器条件)、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数及方法来源;方法应是在中国可行的,否则必须加以改进。
C 在其它国家和地区的残留试验数据包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。
D 在作物中的代谢
可视需要,提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。
E 联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)推荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL);
F 申请者建议在中国的最高残留限量(MRL)及出处、安全间隔期;
G 下列农药一般不要求在中国进行残留试验:
a 不作喷撒用的杀鼠剂;
b 低毒生物农药;
c 低毒种子处理剂:包括拌种剂、种衣剂等;
d 卫生杀虫剂;
e 低毒土壤处理剂(包括低毒芽前除草剂);
f 不做喷撒用的驱避剂;
g 施用于非食用作物的低毒农药。
H 用于多种作物的农药,可按作物的分类,选其中1-2种做残留试验,作物分类大致如下:
a 粮食
——稻类:水稻、旱稻等:
——麦类:小麦、大麦、黑麦、燕麦等;
——旱粮类:玉米、高粱、谷子等;
——块根、块茎类:甘薯、木薯、马铃薯、山药等;
b 蔬菜
——叶菜类:青菜、白菜、甘蓝、菠菜、芹菜、韭菜等;
——根菜类:萝卜、胡萝卜、芥菜、莴苣、姜等;
——豆菜类:蚕豆、豌豆、扁豆、红豆、豇豆、荷兰豆等;
——瓜菜类:南瓜、冬瓜、西葫芦等;
——果菜类:番茄、辣椒、青椒、茄子、黄瓜、节瓜等;
——鳞茎类:洋葱、蒜等。
C 果树
——梨果类:苹果、梨、桃等;
——小粒果实类:葡萄、樱桃、李子、杏、批把、枣等:
——柑桔类:桔子、柑子、橙子、袖子、柠檬等;
——坚果类:核桃、板栗等;
——香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼等各为一类。
D 瓜类
西瓜、甜瓜、黄金瓜、哈密瓜、白兰瓜等各为一类。
E 经济作物
棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜、油菜、向日葵、可可、咖啡、草莓、中草药等作物各为一类。
1.3.1.7 环境生态资料
A 环境行为特征(原药或纯品)
a 挥发作用;
b 土壤吸附作用;
c 淋溶作用;
d 土壤降解作用;
e 水解作用:
f 光解作用;
g 生物富集作用。
B 非靶生物毒性(制剂)
a 鸟类毒性;
b 蜜蜂毒性;
c 天敌(赤眼蜂、蛙类等)毒性;
d 鱼类毒性;
e 水生生物(水蚤、藻类)毒性;
f 家蚕毒性(根据农药性质和用途而定);
g 蚯蚓毒性和土壤微生物影响(土壤处理);
h 主要后茬作物敏感性(高活性除草剂)。
C 对环境有明显影响的农药,提供其对环境影响的补充资料。
1.3.1.8 规范的标签、说明书
1.3.2 正式登记的补充资料
在正式登记期间,登记主管部门如果发现农药质量、药效、毒性、残留、环境等方面存在问题,应要求申请者提供补充资料。
2 几种特殊新农药的登记
特殊新农药是指卫生杀虫剂、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、转基因生物、天敌生物等产品。
2.1 卫生杀虫剂
2.1.1 药效试验
除不要求提供残留、环境方面的资料外,同新农药,见1.1.1。
2.1.2 临时登记
2.1.2.1 临时登记申请表
2.1.2.2 产品摘要资料
产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
2.1.2.3 产品化学资料
同新农药,见1.2.1.3;但不能将氯氟化碳类物质(氟里昂)作为抛射剂。
2.1.2.4 毒理学资料
A 原药
原则上同新农药,蚊香类和室内空间喷雾的产品要求进行原药28天亚急性吸入毒性试验;驱避剂要求进行28天亚急性经皮毒性试验。
B 制剂
a 蚊香、电热蚊香片:急性吸入毒性;
b 气雾剂、电热蚊香液:急性经口、吸入毒性;
c 驱避剂和防蛀剂:急性经口,急性经皮,急性吸入毒性,皮肤刺激性和致敏性;
d 其它剂型:急性经口、急性经皮、急性吸入毒性(有可能吸入的产品)。
2.1.2.5 药效资料
A 在中国1年2地室内活性测定结果报告(按《农药登记卫生用杀虫剂室内药效试验方法》国标GB13917.1-7-92进行);
a 击倒中时(KT50)或致死中时(LT50);
b 致死中量(LD50)或致死中浓度(LC50);
c 24小时死亡率(蟑螂72小时死亡率)。
B 在中国1年2地以上的模拟现场试验(按《农药登记卫生用杀虫剂室内药效试验方法》国标GB13917.1-8-92进行)。
2.1.2.6 残留资料
如果不用于食品、饲料上,不要求残留试验。
2.1.2.7 环境生态资料
原药提供其光解、水解和吸附作用资料;室内用制剂提供家蚕毒性试验资料;室外用制剂提供对主要水生生物的毒性及水中滞留性试验资料。
2.1.2.8 标签、说明书(样张)
参照新农药。
2.1.2.9 其它资料
2.1.3 正式登记
在临时登记的基础上补充下列详细资料。
2.1.3.1 正式登记申请表
2.1.3.2 产品摘要资料
产品化学、毒理学、药效、境外登记情况等资料的简述。
2.1.3.3 产品化学资料
提供常温贮存稳定性试验报告和产品质量检验报告;必要时提供有效成分含量分析方法的验证报告等。
2.1.3.4 毒理学资料
凡列入世界卫生组织推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类的农药,须6个月的大鼠喂养试验。其它参照新农药的要求。
2.1.3.5 药效资料
用于室外的卫生杀虫剂需提供1年2地现场试验报告。
2.1.3.6 规范的标签、说明书
参照新农药。
2.1.3.7 其它资料
2.2 杀鼠剂