*注:本篇法规将被《农药登记资料规定》(发布日期:2007年12月8日 实施日期:2008年1月8日)废止,废止日期为2009年1月1日农业部关于发布《农药登记资料要求》的通知
(农农发[2001]8号)
各省、自治区、直辖市农业(农林、农牧)厅(局、委):
为了贯彻实施《
农药管理条例》,进一步做好农药登记管理工作,促进农业生产,根据《
农药管理条例实施办法》的规定,我部制定了《农药登记资料要求》。现予以发布,请认真贯彻执行。
中华人民共和国农业部
二00一年四月十二日
附件:
农药登记资料要求
前言
根据《
农药管理条例》和《
农药管理条例实施办法》的有关规定,国内农药产品生产前,境外农药产品进口前,必须在我国申请登记,经审查批准登记后,才能在我国生产、进口、销售和使用。申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。
为了帮助申请者了解我国农药登记资料要求,指导申请者办理农药登记,避免不必要的重复和延误时间,参考有关国际组织和部分国家的规定,结合我国实际情况,制定我国《农药登记资料要求》。
《农药登记资料要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业,生产企业可以委托代理机构代办登记手续,境外申请者要在我国设有办事处或代理机构。
申请新农药临时登记时,应同时提供纯品或标准品2克,原药100克,制剂250克;申请新制剂、新使用范围和方法等应提供制剂250克;申请相同产品登记也应提供相应的样品。
本《农药登记资料要求》由农业部负责解释。
1 新农药登记
新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药及其制剂。新农药在我国的登记按照下列3个阶段进行。
1.1 田间试验
田间试验是指临时登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验,其中田间试验包括田间药效、残留和环境生态试验。试验应按《农药登记田间药效试验准则》、《农药登记残留试验准则》和《化学农药环境安全评价试验准则》进行。
1.1.1 田间试验的资料要求
1.1.1.1 田间试验申请表
用中文填写,下同。
1.1.1.2 产品摘要资料
A 产品化学
如已有产品标准则提供产品标准,没有产品标准的,则提供下列资料:
a 有效成分:通用名称、化学文摘号(CA)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称等;
b 原药:有效成分含量、主要杂质名称和含量,主要物化参数,如:外观、熔点、沸点、密度(堆积度)、旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数(正辛醇/水)、有效成分分析方法等;
c 制剂:剂型、有效成分含量、其它成分及含量、主要物化参数、控制项目指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。
B 毒理学资料
a 原药:急性经口、经皮毒性,急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要,下同),皮肤、眼睛刺激性及致敏性。
B 制剂:急性经口、经皮毒性,急性吸入毒性(根据物化参数和用途决定是否需要,下同)及中毒急救治疗措施等。
C 药效资料
室内活性测定(LD50、LC50、EC50或EC90等)及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法等;
D 其它资料
在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况等。
1.2 临时登记
田间试验后,需要进行示范试验(面积超过10公顷)、试销以及在特殊情况下需要使用的农药,其生产者须申请原药和制剂临时登记。
1.2.1 临时登记的资料要求
1.2.1.1 临时登记申请表
1.2.1.2 产品摘要资料(中文)
产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情况等资料的简述。
1.2.1.3 产品化学资料
A 国内新农药按下列要求提供资料
A.1 产品标准(原药和制剂)
应执行现行的国家标准或行业标准,也可执行高于现行的国家标准和行业标准的企业标准。没有制定国家标准或行业标准的,应制定企业标准,其内容包括:
a 产品名称和基本物化参数
——中文通用名称
应引用国家标准(GB4839—1998)规定的名称;尚未制定国家标准的,应向农药登记审批部门指定的有关技术委员会申请暂用名称(或建议名称);
——英文通用名称:应注明引用的国际组织名称;
——商品名称;
——国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号;
——化学名称;
——结构式;
——实验式;
——相对分子质量;
——熔点;
——沸点;
——蒸气压(20℃);
——溶解度(g/L,20℃);
——密度(堆积度):
——粘度;
——稳定性:对酸、碱、光、热等;
——分配系数(正辛醇/水);
——其它。
B 范围
标准规定的内容和适用的范围。
C 引用标准
在标准中引用而构成标准的条文。
D 要求
包括:产品外观及产品技术项目(见附录A)和指标。
技术项目主要有:
——有效成分含量(除草剂、植物生长调节剂制剂要求规定上下限量);
——其它成分(含杂质、增效剂、渗透剂、安全剂等)名称、含量;
——相关的理化指标等项目及指标要求。
若有效成分以不同的化合物存在,必须注明其确切的结构形式。
E 试验方法
包括抽样、鉴别试验、有效成分含量测定、其它成分测定、应控制项目测定等方法(通常包括方法提要、原理、仪器、试剂和溶液、仪器操作条件、测定步骤、结果计算、允许差等)及相关谱图、仪器装置图等。
F 产品的检验和验收
g 标志、标签、包装、贮运
h 产品质量保证期。
A.2 产品标准编制说明
内容应包括
——制定标准的目的;
——制定标准的依据、任务来源和工作概况;
——技术指标确定的依据;
——试验方法的详细说明及评价。有效成分的检验方法应包括分析方法的线性关系、5批以上精密度测定数据、5批以上准确度测定数据、原始谱图;