四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查，切实保证该两种剂型药品在GMP条件下生产。
对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业，各省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的，我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正，并追究直接负责的主管人员和其它直接责任人员责任。
五、为了加快推进GMP实施步伐，加大监督实施GMP工作力度，我局要求各省(区、市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业逐一提出处理意见。
对现已进行改造并具备认证申请条件的，经所在地省(区、市)药品监督管理局药品GMP认证初审同意后可以投产，并保证药品GMP认证现场检查为动态检查，所生产产品在取得“药品GMP证书”后方可销售。
对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的，要督促、帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作，如其在停产改造期间需委托具备条件的药品生产企业加工，应经审核批准，委托加工期限不得超过2001年12月31日。
对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的，不准其委托其它企业加工生产。自2002年1月1日起，该类企业若申请生产该剂型药品，则按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。
六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定，各省(区、市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作，加强调查研究，加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上，按照药品GMP要求认真自查。符合标准、具备认证申请条件的企业应抓紧申报；不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整改计划，并抓紧落实；不具备整改条件的企业应尽早决策，合理调整产品结构和企业发展方向。
七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案，精心组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准，依法换证。对不具备换证条件的，应提出明确的处理意见，或限期整改或坚决取消换证资格。
全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7月1日起，凡未取得新换《药品生产企业许可证》的，一律不得从事药品生产活动。
