*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日 实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品
GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
（国药监安〔2001〕223号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。
2001年3月10日，国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品市场的意见》(国办发[2001]17号)，对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求，巩固目前已取得的药品监督管理工作成果，现就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下：
一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识，增强依法行政意识，认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件，加大舆论宣传力度，把监督实施药品GMP作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP情况的监督检查，对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查，防止企业通过认证后出现管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年，各省、自治区、直辖市药品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查，特别对那些有产品质量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转认证未经严格现场检查的企业，作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的GMP认证跟踪检查工作进行督察，并对部分企业直接进行抽查。
三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求，各省(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查，并将检查情况汇总报我局安全监管司，但目前有个别省药品监督管理局仍未报送，现要求必须在2001年5月15日前报送。2001年二、三季度，我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查，对经检查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的，依法撤销“药品GMP证书”，对情节严重者，将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的，一律不得生产血液制品。自即日起，我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。
