深化药品监督管理体制改革，实行省以下药品监督管理机构垂直管理，是党中央、国务院作出的重大决策。如何实现新的管理模式，做好干部管理、编制管理、财务管理等工作，是整个药品监督管理系统面临的一项崭新工作，也是当前药品监督管理工作的大局。
2000年5月，国家药品监督管理局召开了"深入调查研究，强化科学决策"的专题会议。会后，各级药品监督管理部门以此为契机，开展了大量的、认真细致的调查研究，摸清了情况。同时，做了大量的协调工作，争取组织人事、机构编制、财政等部门的理解和支持，各省、自治区、直辖市药品监督管理体制改革工作进展顺利。国家药品监督管理局还集中力量研究起草了《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理的通知》、《省以下药品监督管理部门实行垂直管理后财务管理和经费保障工作的指导意见》，得到了中编办、人事部、财政部的支持，为地方药品监督管理体制改革工作创造了良好的政策环境。 2001年初，国务院办公厅召开全国药品监督管理体制改革工作会议，有力地推动了药品监督管理体制改革工作的深入开展。当前，体制改革工作面临着时间十分紧迫任务又相当繁重的形势。在体制改革 工作会议召开以后，大政方针已经确定，下一步工作的关键在于各地要深入研究， 制定切实可行的工作方案，争取尽快启动。
(二)法制建设得到进一步加强，为依法行政奠定了坚实的基础
《
中华人民共和国药品管理法》是药品监督管理部门依法行政的根本大法。《
药品管理法》修订工作经过了三个主要阶段：一是国家药品监督管理局组织草拟初稿阶段；二是国务院组织审议阶段；三是全国人大常委会三读审议并修订通过阶段。在修订过程中，各级药品监督管理部门共同努力，经过大量认真细致的工作，确保《
药品管理法》修订工作的顺利完成，取得了药品监督管理法制建设的重大突破。新修订的《
药品管理法》巩固了药品监督管理体制改革的成果，吸纳了以往药品监督管理工作实践中一些行之有效的管理制度，淘汰了一些与当前发展不相适应的管理办法，加大了打击制售假劣药品违法行为的力度，同时，也加大了对药品监督管理系统的监督力度，明确了药品监督管理部门应当承担的法律责任。新修订的《
药品管理法》将成为药品监督管理部门最有力的法律武器，为保障人民用药安全有效，促进医药事业健康发展奠定坚实的法律基础。
国务院发布的《
医疗器械监督管理条例》已于2000年4月1日正式实施，结束了长期以来 医疗器械监督管理工作无法可依的不利局面。与此同时，国家药品监督管理局抓紧行政规章 的制定工作，继续完善药品监督管理法规体系，先后发布了29个局长令和一大批与之相配 套的规范性文件。
