附件
一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单
┌──┬───────────┬─────────────────────┐
│序号│ 标准号 │ 标准名称 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 1 │GB601-1988 │《化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准溶液 │
│ │ │的制备》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 2 │GB602-1988 │《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 │
│ │ │》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 3* │GB1962.1 │《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆│
│ │ │锥接头第1部分：通用要求》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 4* │GB1962.2 │《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆│
│ │ │锥接头第2部分：锁定接头》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 5 │GB2828-1987 │《逐批检查计数抽样程序及抽样表》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 6 │GB2829-1987 │《周期检查计数抽样程序及抽样表》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 7 │GB6682-1992 │《分析实验室用水规格和试验方法》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 8 │GB/T14233.1-1998 │《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分 │
│ │ │：化学分析方法》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 9 │GB/T14233.2-1993 │《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分 │
│ │ │：生物试验方法》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│10* │GB15810 │《一次性使用无菌注射器》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│11* │GB15811 │《一次性使用无菌注射针》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 12 │GB/T16292-1996 │《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》│
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 13 │GB/T16293-1996 │《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 14 │GB/T16294-1996 │《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 15 │GB/T16886.1-1997 │《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南 │
│ │ │》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 16 │GB/T19002-1994 │《质量体系、生产、安装和服务的质量保证模式│
│ │ │》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 17 │GB18279-2000 │《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 18 │GB18280-2000 │《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求—辐射│
│ │ │灭菌》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│19* │GB××× │《制造医疗器械用不锈钢针管》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 20 │YY0033-2000 │《无菌医疗器具生产管理规范》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 21 │YY/T0047～0052-1991 │《医疗器械产品图样及设计文件》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 22 │YY0242-1996 │《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 23 │YY/T0243-1996 │《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 24 │YY/T0288-1996 │《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的│
│ │ │专用要求》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 25 │YY/T0296-1997 │《一次性使用注射针识别色标》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 26 │YY/T0313-1998 │《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 27 │JGJ71-1990 │《洁净室施工及验收规范》 │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 28 │《中华人民共和国药典》│纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机硅氧│
│ │（2000版） │烷） │
├──┼───────────┼─────────────────────┤
│ 29 │YY0114-93 │《医用输液、输血、注射器专用聚乙烯专用料》│
└──┴───────────┴─────────────────────┘
注：带*的为正在报批中的标准。
附件
一次性使用输液器系列产品参考检测仪器和设备
标准中所需检测项目均需有相应的检测仪器。
参考检测仪器和设备：
细菌培养箱、霉菌培养箱、无菌操作台、高压蒸汽消毒器、电冰箱、纯化水器、干燥箱、水浴锅、蠕动泵、紫外分光光度计、酸度计、药物天平、分析天平、电导仪、秒表、标准量规、密合性测试装置、分离力测试装置、连接牢固度测试仪、微粒检测仪、尘埃粒子计数器针、针管钢度测试仪、针管韧性测试仪、温湿度计、压差计、风速仪、注射穿刺器械识别色标（标准色样）。
附件
一次性使用无菌注射器系列
参考检测仪器设备
标准中所需检测项目均需有相应的检测仪器。
参考检测仪器和设备：
多功能恒温箱、电热恒温水浴箱、电热鼓风干燥箱、无菌操作台、高压蒸汽消毒器、电冰箱、酸度计、药物天平、分析天平、电导仪、秒表、标准量规、注射器（针）密合性/分离力测试仪、一次性使用无菌注射器器身密合性（正压）试验仪、一次性使用无菌注射器器身密合性（负压）试验仪、一次性使用无菌注射器滑动性能测试仪、连接牢固度测试仪、针管刚性测试仪、针管韧性测试仪、注射针刺穿力测试仪、温湿度计、压差计、风速仪、注射穿刺器械识别色标
附表
一次性使用无菌医疗器械产品注册证(生产企业许)
可证企业生产条件检查评定结论表
┌──┬──────────┬──────────────────────────────┐
│企业│ │检查评定结论：该企业的生产条件经检查评定，记录检查项计11项，│
│名称│ │合格项项；重点检查项和一般检查项总分为845分，实际得分为分， │
├──┼──────────┤得分率%，符合（不符合）《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输 │
│通讯│ │ 器具）生产实施细则》的要求。具体考核如下： │
│地址│ │ │
├──┼──┬───────┼────────┬───────┬───────┬─────┤
│邮政│ │ 联系电话 │ 检查项目 │ 项目数 │ 通过数 │ │
│编码│ │ │ │ │ │ │
├──┼──┼───────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│经济│ │ 隶属部门 │ │ 记录检查项 │ 11 │ │
│所有│ │ │ │ │ │ │
│制性│ │ │ │ │ │ │
│ 质 │ │ │ │ │ │ │
├──┼──┴───────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│检查│□一次性使用输液器 │ 检查项目 │ 标准分 │ 评定分 │ 得分率% │
│评定├──────────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│的产│□一次性使用输血器 │一、质量管理方式│ │ │ │
│ 品 ├──────────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │□一次性使用无菌注射│二、生产环境、设│ │ │ │
│ │器 │施、布局 │ │ │ │
│ ├──────────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │□一次性使用无菌注射│三、设备、工装、│ │ │ │
│ │针 │工位器具 │ │ │ │
│ ├──────────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │□一次性使用静脉输液│四、采购与库房管│ │ │ │
│ │针 │理 │ │ │ │
├──┴──────────┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ 检查组人员基本情况及签名 │五、技术文件管理│ │ │ │
├──┬──────┬─┬─┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│检查│检查人员签字│职│职│六、生产过程管理│ │ │ │
│员所│ │务│称│ │ │ │ │
│在单│ │ │ │ │ │ │ │
│ 位 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼──────┼─┼─┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │组长： │ │ │七、质量保证和质│ │ │ │
│ │ │ │ │量控制 │ │ │ │
├──┼──────┼─┼─┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │组员： │ │ │八、销售服务 │ │ │ │
├──┼──────┼─┼─┼────────┼───────┼───────┼─────┤
│ │组员： │ │ │合计 │ │ │ │
├──┼──────┼─┼─┼────────┴───────┴───────┴─────┤
│ │组员： │ │ │企业对检查评定结论的意见： │
├──┼──────┼─┼─┤ │
│ │组员： │ │ │企业盖章 │
├──┼──────┼─┼─┤ 年 月 日 │
│ │组员： │ │ │ │
├──┼──────┼─┼─┤ │
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┴─┴─┼──┬─┬───────┬───────┬───────┬─┤
│备注│ │企业│ │ 职务 │ │ 职称 │ │
│ │ │负责│ │ │ │ │ │
│ │ │ 人 │ │ │ │ │ │
│ │ │（签│ │ │ │ │ │
│ │ │字）│ │ │ │ │ │
├──┼──────────┼──┼─┼───────┼───────┼───────┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└──┴──────────┴──┴─┴───────┴───────┴───────┴─┘
