产品检验单位在收到样品后45个工作日内，根据产品检验标准完成检验工作，并将检验报告寄出。
5.4 异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。
5.5 申证企业的生产条件现场检查或产品检验不合格的，企业自接到书面说明之日起允许进行不超过6个月时限的整改。整改后企业应提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的生产企业许可证和产品注册证。
6 检查人员和产品检验单位的纪律与工作原则
6.1 检查人员必须严格遵守《检查人员工作纪律》（见相应附件），违反者要严肃处理对检查人员的遵纪情况，企业应及时回复《检查员现场检查遵纪情况反馈表》（见相应附表）。
6.2 产品检验单位必须严格遵守《产品检验单位工作原则》（见相应附件），违反者要按规定严肃处理。
7 检查评定的项目和内容
┌───┬──┬──────────────────┬────┬───┬───┐
│ 项目 │条款│ 检查内容与要求 │现场简要│标准分│合格分│
│ │ │ │检查记录│ │ │
│ │ │ │和评分系│ │ │
│ │ │ │ 数确定 │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 1 │ │ │ │[150] │[120] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 质 │1.1 │1．企业应按YY0033、GB/T19001和YY/T02│ │ 5 │ │
│ 量 │ 体 │87标准要求编制阐明其质量方针并描述其│ │ │ │
│ 管 │ 系 │质量体系的质量手册。 │ │ 10 │ │
│ 理 │ 文 │2．质量体系要素至少应包括：管理职责 │ │ │ │
│ 方 │ 件 │、质量体系、合同评审、文件和资料控制│ │ │ │
│ 式 │ │、采购、产品标识和可追溯性、过程控制│ │ │ │
│ │ │、检验和试验、检验和试验设备、检验和│ │ │ │
│ │ │试验状态、不合格品的控制、纠正和预防│ │ │ │
│ │ │措施、搬运-贮存-包装-防护和交付、质 │ │ 10 │ │
│ │ │量记录的控制、内部质量审核、培训、服│ │ │ │
│ │ │务。应按上述要素要求建立程序文件。 │ │ │ │
│ │ │3．应根据程序文件的要求编制相应的能 │ │ │ │
│ │ │确保质量体系有效运行和控制的文件和规│ │ │ │
│ │ │定，并形成记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │1.2 │1．质量手册应清楚地描述企业质量体系 │ │ 5 │ │
│ │ 质 │，阐明由企业最高管理者以文件形式颁发│ │ │ │
│ │ 量 │的质量方针、质量目标和对顾客的质量承│ │ │ │
│ │ 手 │诺。 │ │ 5 │ │
│ │ 册 │2．各级人员都能理解和贯彻质量方针。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．质量目标明确、可操作性强，在相关 │ │ │ │
│ │ │职能和层次上得到分解落实。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．质量手册的评审、修改和控制应制订 │ │ │ │
│ │ │程序文件，并按规定进行，做好记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │1.3 │1．按文件资料控制程序文件，对与质量 │ │ 5 │ │
│ │ 文 │有关的所有文件和资料（包括质量体系文│ │ │ │
│ │ 件 │件、产品质量文件、有关的外部文件和资│ │ │ │
│ │ 的 │料等）进行控制。 │ │ 5 │ │
│ │ 控 │2．文件应按规定进行批准、发布、更改 │ │ 5 │ │
│ │ 制 │、废止和保存。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．按规定受控的文件应有受控状态标识 │ │ │ │
│ │ │。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．发布、使用的文件为批准的有效版本 │ │ │ │
│ │ │，已作废的文件除留档外，不得在工作现│ │ 5 │ │
│ │ │场出现。 │ │ │ │
│ │ │5．文件的更改应及时、准确，并应由该 │ │ │ │
│ │ │文件的原审批部门进行审批。 │ │ │ │
│ │ │6．应制定质量记录的管理规定（规定至 │ │ │ │
│ │ │少应包含记录分类、汇总、保管、保存期│ │ │ │
│ │ │限等内容）。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │1.4 │1．企业最高管理者应在厂级管理层中指 │ │ 5 │ │
│ │ 组 │定一名成员为管理者代表，并书面明确其│ │ │ │
│ │ 织 │职责和权限。 │ │ 5 │ │
│ │ 机 │2．对从事与质量有关的管理、执行和验 │ │ │ │
│ │ 构 │证工作的部门和人员，应有书面文件规定│ │ │ │
│ │ │其职责，包括：企业领导层人员职责与权│ │ │ │
│ │ │限；各职能部门职责与权限；检验、验证│ │ │ │
│ │ │人员职责与权限；各岗位操作人员的职责│ │ │ │
│ │ │与权限；组织机构图。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │1.5 │企业应配备与所生产产品相适应的各类人│ │ │ │
│ │ 人 │员，并按程序文件进行培训。 │ │ │ │
│ │ 员 │1．企业最高管理者应熟悉国家有关医疗 │ │ 5 │ │
│ │ 和 │器械法律、法规，熟悉产品生产技术，对│ │ │ │
│ │ 培 │产品质量负全部责任。 │ │ 5 │ │
│ │ 训 │2．从事生产、技术和质量管理的部门负 │ │ │ │
│ │ │责人应具有大专（或相当于大专以上学历│ │ │ │
│ │ │，并熟悉本部门业务，有生产、技术和质│ │ │ │
│ │ │量管理的实践经验。生产管理部门与质量│ │ 10 │ │
│ │ │管理部门负责人不得互相兼任。 │ │ │ │
│ │ │3．检验人员须有高中以上学历，实验室 │ │ │ │
│ │ │检验人员并需经省级以上药品监督管理部│ │记录 │ │
│ │ │门认可的专业机构进行专业技术培训合格│ │ 项 │ │
│ │ │。 │ │ │ │
│ │ │4．参与企业质量体系内部审核的人员均 │ │ 5 │ │
│ │ │应有医疗器械内审员证书，内审员不少于│ │ │ │
│ │ │2人。 │ │ 10 │ │
│ │ │5．关键生产岗位操作人员应经专业技术 │ │ │ │
│ │ │培训合格方能上岗。 │ │ │ │
│ │ │6．有员工名册、按人员培训的程序文件 │ │ │ │
│ │ │制定的人员培训计划和人员受培训的档案│ │ │ │
│ │ │记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │1.6 │1．管理评审的程序文件。 │ │ 5 │ │
│ │管理│2．企业最高管理者，应按管理评审程序 │ │ 5 │ │
│ │评审│规定对质量体系进行评审，确保持续的适│ │ │ │
│ │和内│应性和有效性。 │ │ 5 │ │
│ │部质│3．对管理评审过程中发现的问题应及时 │ │ │ │
│ │量审│采取有效措施，有计划地加以解决。 │ │ 5 │ │
│ │ 核 │4．应有内部质量体系审核的程序文件， │ │ │ │
│ │ │由有资格的内审员有计划、系统地进行内│ │ 5 │ │
│ │ │部质量体系审核。 │ │ │ │
│ │ │5．审过程中发现的问题有关部门负责人 │ │ 5 │ │
│ │ │应及时采取纠正措施，并在跟踪审核活动│ │ │ │
│ │ │中应予验证。 │ │ │ │
│ │ │6．管理评审、内审记录（报告等）应予 │ │ │ │
│ │ │以保存。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 2 │ │ │ │[145] │[116] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 生 │2.1 │1．厂区位置应远离空气和污染区；洁净 │ │ 5 │ │
│ 产 │ 厂 │厂房与市政交通干道之间的距离不小于50│ │ │ │
│ 环 │ 址 │米。 │ │ 5 │ │
│ 境 │ 厂 │2．厂区内应整洁，无积水、杂草、露天 │ │ │ │
│ 、 │ 区 │垃圾、蚊蝇孳生地，垃圾及废弃物料有指│ │ │ │
│ 设 │ │定的集中堆放地点，并有防扩散措施。 │ │ 5 │ │
│ 施 │ │3．厂区内应尽量减少露土面积；路面平 │ │ 5 │ │
│ 、 │ │整不易起尘。 │ │ │ │
│ 布 │ │4．厂生产区与生活区分开。 │ │ │ │
│ 局 ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │2.2 │1．企业应提供洁净区内生产工艺流程图 │审查员审│ 5 │ │
│ │ 生 │和空气调节、配电照明等平/立面图；新 │阅半年的│ │ │
│ │ 产 │建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资│监测记录│ │ │
│ │ 厂 │质的设计单位设计的图纸。 │，并现场│ 10 │ │
│ │ 房 │2．应采用中央空调、集中送风的空气调 │抽查、验│ │ │
│ │ │节净化系统，有管理文件和保养维护记录│证、记录│ 5 │ │
│ │ │。 │ 。 │ │ │
│ │ │3．进入洁净区的管道、送、回风口布局 │ │ │ │
│ │ │合理，水、电、气输送线路与墙体接口处│ │ 5 │ │
│ │ │应可靠密封，照明灯具不得悬吊。 │ │ │ │
│ │ │4．洁净车间安全门向安全疏散方向开启 │ │ 5 │ │
│ │ │，平时密封良好，紧急情况发生时应能保│ │ │ │
│ │ │证畅通。 │ │ │ │
│ │ │5．洁净车间门口应有有效防止异物进入 │ │ 10 │ │
│ │ │的措施，有玻璃窗的应双层密闭，进入清│ │ │ │
│ │ │洁区前的门厅宽敞、明亮、整洁。 │ │ │ │
│ │ │6．有足够的人员清洁空间，洗衣间的洁 │ │ 5 │ │
│ │ │净度级别不低于三十万级，应有足够的洗│ │ │ │
│ │ │衣、干燥空间并配置消毒设施。 │ │ │ │
│ │ │7．不同洁净度要求的区间出入口处，有 │ │ │ │
│ │ │易于观察的压差表，洁净区各车间应有温│ │记录 │ │
│ │ │、湿度计，压差表、温、湿度计有校验记│ │ 项 │ │
│ │ │录，自然照度差和有夜班的应有应急照明│ │ │ │
│ │ │设施。 │ │ 5 │ │
│ │ │8．洁净区应按本《细则》相应附件的规 │ │ │ │
│ │ │定进行监测，监测项目要有记录并达到要│ │ │ │
│ │ │求。 │ │ 10 │ │
│ │ │9．洁净区内墙、顶棚和地面应平整、光 │ │ │ │
│ │ │滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）│ │ 5 │ │
│ │ │渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得│ │ │ │
│ │ │对无菌医疗器具产生污染。 │ │ 5 │ │
│ │ │10．生产区按工艺流程合理布局，人流、│ │ │ │
│ │ │物流应分开，洁净区的门应密封良好，并│ │ 5 │ │
│ │ │向洁净度高的方位开启。 │ │ 5 │ │
│ │ │11．操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、│ │ │ │
│ │ │不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木│ │ │ │
│ │ │质或油漆台面。 │ │ │ │
│ │ │12．洁净区内应配置空气消毒装置，有平│ │ │ │
│ │ │面布置图、编号和使用记录。 │ │ │ │
│ │ │13．每个洁净间（区）工作人员人均面积│ │ │ │
│ │ │≥4m2。 │ │ │ │
│ │ │14．注、挤塑间送、回风合理，回风不得│ │ │ │
│ │ │再循环使用。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │2.3 │1．应建立、执行人员进出洁净区的清洁 │ │ 5 │ │
│ │ 人 │程序和管理制度，人员清洁程序合理。 │ │ │ │
│ │ 员 │2．洗手装置（按最大班人数计算）每10 │ │ 5 │ │
│ │ 净 │人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生│ │ │ │
│ │ 化 │间．洁具间、职工休息室不能对洁净区产│ │ │ │
│ │ │生不良影响。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．进入洁净区工作的人员应穿不易脱落 │ │ │ │
│ │ │纤维的防静电工作服（应能阻留人体脱落│ │ │ │
│ │ │物）并戴口罩,非一次性使用口罩、工作 │ │ │ │
│ │ │鞋要规定清洗办法和频次。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │2.4 │1．应建立、执行物料进出洁净区的清洁 │ │ 10 │ │
│ │物料│程序，有脱外包装室、净化室和双层传递│ │ │ │
│ │净化│窗（或气闸室）。 │ │ 5 │ │
│ │ │2．精洗、烘干工序应在10万级洁净室（ │ │ │ │
│ │ │区）内独立的工作间进行。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │2.5 │1．具有制备达到纯化水要求的设备（需 │ │记录 │ │
│ │ 用 │清洗与药、血液直接接触部件的应制备注│ │ 项 │ │
│ │ 水 │射用水），水的输送管道和贮罐应是不锈│ │ │ │
│ │ 、 │钢或其他无毒材料并定期消毒，制水能力│ │ │ │
│ │ 用 │能满足生产需要。 │ │ │ │
│ │ 气 │2．冷却水应达到国家饮用水标准，洁净 │ │ 5 │ │
│ │ 设 │区工位器具应用纯化水清洗，清洗与药（│ │ │ │
│ │ 施 │血）液直接接触部件应用注射用水。 │ │ │ │
│ │ │3．应按控制工艺用水的管理文件和相关 │ │ 5 │ │
│ │ │标准检测并记录：用去离子法制得的纯化│ │ │ │
│ │ │水：电阻率＞0.5兆欧·厘米（或电导率 │ │ │ │
│ │ │≤2μs/cm）1次／班。用蒸馏法制得的纯│ │ │ │
│ │ │化水和注射用水：pH、氯化物、铵盐1次/│ │ │ │
│ │ │班检测。全性能检测1次／周。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．洁净室（区）内使用的压缩气体应经 │ │ │ │
│ │ │过净化处理，与产品使用表面相接触的气│ │ │ │
│ │ │体应进行验证和常规控制。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 3 │ │ │ │[70] │[56] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 设 │3.1 │1．洁净区内选用的设备与工装应具有防 │ │ 5 │ │
│ 备 │设备│尘、防污染措施，设备、工装与管道表面│ │ │ │
│ 、 │、 │应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易│ │ │ │
│ 工 │工装│于清洗和消毒。 │ │ 5 │ │
│ 装 │、 │2．与物料或产品直接接触的设备、工装 │ │ │ │
│ 、 │工位│及管道表面应清洁卫生、无毒、耐腐蚀、│ │ 5 │ │
│ 工 │器具│无死角，并易于清洗和消毒。 │ │ │ │
│ 位 │技术│3．设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂 │ │ │ │
│ 器 │要求│及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零│ │ 5 │ │
│ 具 │ │配件所用的脱模剂，都不得对产品造成污│ │ 10 │ │
│ │ │染。 │ │ │ │
│ │ │4．置独立的模具间（或区域），用于模 │ │ │ │
│ │ │具的维护和存放。 │ │ │ │
│ │ │5．工位器具应易于清洗和消毒，应定期 │ │ │ │
│ │ │使用纯化水在洁净区内清洗，在洁净区内│ │ │ │
│ │ │用于储存的工位器具应无孔带盖且有明显│ │ │ │
│ │ │标识。洁净区与一般生产区使用的工位器│ │ │ │
│ │ │具要严格分开、不得交叉使用。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │3.2 │1．企业应配置与生产规模相适应的工位 │ │ 10 │ │
│ │设备│器具。 │ │记录 │ │
│ │、 │2．企业应配置与生产规模相适应的生产 │ │ 项 │ │
│ │工装│设备和工艺装备。其中包括：全部注、挤│ │ │ │
│ │、 │、吹塑件的加工设备，注射针、静脉输液│ │ │ │
│ │工位│针生产企业还应具有与生产工艺相适应的│ │ │ │
│ │器具│针管加工设备。 │ │ │ │
│ │配置│ │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │3.3 │1．生产设备、工艺装备实行统一购置、 │ │ 5 │ │
│ │设备│统一安装验收、统一管理、建立台帐。对│ │ │ │
│ │、工│主要设备和工艺装备并应建立档案。 │ │ │ │
│ │装工│2．建立生产设备、工艺装备的检查、维 │ │ 5 │ │
│ │位 │修、保养制度和工位器具管理制度。对生│ │ │ │
│ │器具│产设备的完好状态应有明显标识。 │ │ │ │
│ │管理│3．应编制主要设备的操作规程，明确规 │ │ 5 │ │
│ │、 │定设备的使用方法、维护保养方法和频次│ │ │ │
│ │ │。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．主要设备和工艺装备的操作人员、维 │ │ │ │
│ │ │修人员应经培训合格后上岗。特殊环境下│ │ │ │
│ │ │工作的灭菌设备操作人员、维修人员应持│ │ 5 │ │
│ │ │证上岗。 │ │ │ │
│ │ │5．应做好主要设备和工艺装备的检查、 │ │ 5 │ │
│ │ │维修、保养、验证，并做好记录。 │ │ │ │
│ │ │6．生产设备、工艺装备和工位器具的技 │ │ │ │
│ │ │术指标应符合洁净环境控制和工艺文件的│ │ │ │
│ │ │要求。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 4 │ │ │ │[60] │[48] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 采 │4.1 │应制订原料、外协件和外购件采购程序文│ │ │ │
│ 购 │ 采 │件和管理文件，以确保所采购的产品符合│ │ │ │
│ 与 │ 购 │规定要求。 │ │ 5 │ │
│ 库 │ 文 │1．应编制采购文件，至少包括采购计划 │ │ │ │
│ 房 │ 件 │、采购清单、采购合同/技术协议书、分 │ │ │ │
│ 管 │ │承包方名录。注：采购清单中若有必须持│ │ │ │
│ 理 │ │有医疗器械产品注册证、生产企业许可证│ │ │ │
│ │ │企业的产品（主要零组件、粒料），应符│ │ 5 │ │
│ │ │合本《细则》规定。 │ │ │ │
│ │ │2．采购合同/技术协议书应明确规定采购│ │ │ │
│ │ │物料的质量要求，至少包括以下内容：产│ │ │ │
│ │ │品名称、型号规格、执行标准或技术条件│ │ 5 │ │
│ │ │、检验规程、接收方式及有关技术资料的│ │ │ │
│ │ │名称或其他明确标识的适用版本。 │ │ │ │
│ │ │3．对没有国家标准和行业标准的原材（ │ │ 5 │ │
│ │ │辅）料，企业应制定符合产品要求的技术│ │ │ │
│ │ │标准；直接采用分供方企业标准的，应满│ │ │ │
│ │ │足产品标准要求； │ │ │ │
│ │ │4．应保存有关采购文件，以满足可追溯 │ │ │ │
│ │ │性要求。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │4.2 │应制定分承包方评价的程序文件。 │ │ │ │
│ │ 分 │1．应根据采购文件的要求，评价和选定 │ │ 5 │ │
│ │ 承 │分承包方，建立并保存合格的分承包方的│ │ │ │
│ │ 包 │质量记录。 │ │记录 │ │
│ │ 方 │2．分承包方评价的内容至少应包括：a. │ │ 项 │ │
│ │ 评 │关键外购、外协件的分承包方是否具有符│ │ │ │
│ │ 价 │合国家法律、法规、规章及本《细则》规│ │ │ │
│ │ │定要求的证照；b.分承包方的生产条件是│ │ │ │
│ │ │否具备本《细则》规定要求的设备条件和│ │ │ │
│ │ │环境条件；c.分承包方是否具备按产品标│ │ │ │
│ │ │准要求的检测方法和规程进行检测，并保│ │ │ │
│ │ │证产品质量的能力；d.分承包方能够承担│ │ 5 │ │
│ │ │的质量责任或质量保证内容；e.交货能力│ │ │ │
│ │ │。 │ │ │ │
│ │ │3．分承包方评价每年进行一次。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │4.3 │应制订库房管理（搬运、贮存、包装、防│ │ │ │
│ │ 物 │护和交付）的程序文件，防止产品在使用│ │ │ │
│ │ 料 │前或交付前受到损坏或变质。 │ │ │ │
│ │ 与 │1．有完善的入库验收程序。 │ │ 5 │ │
│ │ 库 │2．有良好的贮存条件（库房清洁、干燥 │ │ 5 │ │
│ │ 房 │、通风良好并有足够的空间和适当的设施│ │ │ │
│ │ 管 │）。 │ │ 10 │ │
│ │ 理 │3．各类物资分类存放（包括同品种但批 │ │ │ │
│ │ │号不同的主要物料），库存货位卡清楚，│ │ │ │
│ │ │待验品、合格品、不合格品应严格分开并│ │ 5 │ │
│ │ │有状态标识。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．消防措施完备。 │ │ │ │
│ │ │5．物料和成品发放应有记录，并有专人 │ │ │ │
│ │ │管理库房，帐卡物相符。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 5 │ │ │ │[60] │[48] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 技 │5.1 │1．图样审批手续完整、图纸至少应有设 │ │ 5 │ │
│ 术 │产品│计、制图、审核等人员的签署。 │ │ │ │
│ 文 │图样│2．产品图样应有零件明细表、外购、外 │ │ 5 │ │
│ 件 │和技│协件明细表、总装图、所有零件的零件图│ │ │ │
│ 管 │术标│、包装图，并均应有审批手续。 │ │ │ │
│ 理 │ 准 │3．产品图样上的技术要求、零件名称、 │ │ 10 │ │
│ │ │尺寸和公差应符合产品标准要求，各部门│ │ │ │
│ │ │用图与底图一致，图与物一致。 │ │ │ │
│ │ │4．企业必须具有附件中标准清单所列的 │ │ 5 │ │
│ │ │产品及相关标准。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │5.2 │1．产品包装标志应符合产品标准要求， │ │ 5 │ │
│ │包装│且在产品单、外包装上标明产品注册证号│ │ │ │
│ │、合│。 │ │ 5 │ │
│ │格 │2．产品单包装标志应符合产品标准要求 │ │ │ │
│ │证、│，并按产品标准印制产品使用说明及警示│ │ │ │
│ │使用│说明，能正确指导用户使用，说明书改动│ │ │ │
│ │说明│或扩大使用范围时，应履行有关法规程序│ │ │ │
│ │书 │并经批准。在产品标准中未规定单包装需│ │ │ │
│ │ │印制产品使用说明及警示说明的，应在中│ │ 5 │ │
│ │ │包装内放置使用说明及警示说明。 │ │ │ │
│ │ │3．应制定产品合格证的使用管理办法， │ │ │ │
│ │ │严格收发并记录。合格证至少包含：产品│ │ │ │
│ │ │名称、型号规格、生产批号和检验人员代│ │ │ │
│ │ │号。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │5.3 │工艺文件包括：工艺流程图，工艺过程卡│ │ │ │
│ │ 工 │、工艺卡（工序卡）、工艺守则或作业指│ │ │ │
│ │ 艺 │导书，工装、工位器具明细表。 │ │ │ │
│ │ 文 │1．应有工艺流程图，且流程合理。 │ │ 5 │ │
│ │ 件 │2．应有工艺过程卡，工序齐全、流程合 │ │ 5 │ │
│ │ │理，并有质量控制要求（关键工序必须编│ │ │ │
│ │ │制工艺卡（工序卡）或作业指导书）。 │ │ │ │
│ │ │3．应有工艺守则，应包括：操作前准备 │ │ 5 │ │
│ │ │，操作中的注意事项与要求，环境的清理│ │ │ │
│ │ │，岗位责任等。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．工装、工位器具明细表（包括：编号 │ │ │ │
│ │ │，名称、数量等）帐物相符。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 6 │ │ │ │[180] │[144] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 生 │6.1 │企业应进行生产工艺的全面验证，确定工│ │ │ │
│ 产 │ 工 │艺的可行性。 │ │记录 │ │
│ 过 │ 艺 │1．企业生产产品的全部注、挤、吹塑件 │ │ 项 │ │
│ 程 │ 控 │均应在本厂区内生产；重要零、组件应在│ │ │ │
│ 管 │ 制 │本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购│ │ │ │
│ 理 │ │的产品单包装袋在30万级洁净区内生产）│ │ │ │
│ │ │，其中与药（血）液直接接触的零、组件│ │ │ │
│ │ │和保护套的生产、末道精洗、装配、初包│ │ │ │
│ │ │装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10│ │ 5 │ │
│ │ │万级洁净区内进行。 │ │ │ │
│ │ │2．产品正式投产前、采用新工艺或工艺 │ │ 10 │ │
│ │ │改变时应进行生产工艺的验证，并有验证│ │ │ │
│ │ │报告（或记录）。 │ │ │ │
│ │ │3．特殊过程和关键工序应设置质量控制 │ │ 5 │ │
│ │ │点，并编制控制点的管理和指导文件（如│ │ │ │
│ │ │工艺卡或作业指导书），进行连续的控制│ │ 10 │ │
│ │ │并记录。 │ │ │ │
│ │ │4．产品生产的一般工序应按工艺文件（ │ │ 5 │ │
│ │ │如工艺卡或作业指导书）进行操作。 │ │ │ │
│ │ │5．接触药（血）液的零、组件，要实现 │ │ │ │
│ │ │均衡生产，产品组装完成后应在24小时内│ │ │ │
│ │ │进行灭菌。 │ │ │ │
│ │ │6．有工艺纪律的检查制度或管理办法并 │ │ │ │
│ │ │对执行工艺情况进行监督和检查。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.2 │1．有人流、物流进出洁净区程序规定。 │ │ 5 │ │
│ │环境│2．有完善的操作人员卫生守则、洁净工 │ │ 5 │ │
│ │、 │作服管理办法等管理制度；并应明确在工│ │ │ │
│ │人员│作时间清理人手汗渍和手表皮脱落的措施│ │ │ │
│ │卫生│。 │ │ 10 │ │
│ │管理│3．进入洁净室（区）的人员必须体检合 │ │ │ │
│ │ │格（每年一次）并按规定程序必须穿戴洁│ │ 10 │ │
│ │ │净工作服、帽、鞋、口罩。 │ │ │ │
│ │ │4．洁净室（区）的净化系统、消毒及照 │ │ 5 │ │
│ │ │明等装置应按规定进行清洁、维护和保养│ │ │ │
│ │ │并进行记录。 │ │ │ │
│ │ │5．洁净室（区）环境在静态检测合格前 │ │ │ │
│ │ │提下，企业应按附件规定的项目和频次进│ │ │ │
│ │ │行动态监测并做好记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.3 │1．应制定在生产全过程使用适宜的产品 │ │ 5 │ │
│ │ 标 │标识的管理办法或规定。 │ │ │ │
│ │ 识 │2．产品在形成过程中应有清晰的状态标 │ │ 5 │ │
│ │ 与 │识和可追溯性标识。 │ │ │ │
│ │ 可 │3．产品生产批的划分应符合标准要求， │ │记录 │ │
│ │ 追 │批号的管理应严格按照企业管理文件要求│ │ 项 │ │
│ │ 溯 │。按批号（生产批号或灭菌批号）要能追│ │ │ │
│ │ 性 │溯到：（a）每批产品外购件和原料的批 │ │ │ │
│ │ │号；（b）每批产品生产过程（包括洁净 │ │ │ │
│ │ │区环境监测、关键工序及特殊过程参数等│ │ │ │
│ │ │）的控制情况；（c）每批产品生产过程 │ │ │ │
│ │ │中有关设备、模具、人员的情况和质量记│ │ 10 │ │
│ │ │录。 │ │ 5 │ │
│ │ │4．产品零、组件上应有本企业的可追溯 │ │ │ │
│ │ │性标记。 │ │ │ │
│ │ │5．紧急放行：如应生产急需对生产物料 │ │ │ │
│ │ │来不及检验而放行时，必须由生产部门提│ │ │ │
│ │ │出申请，质管负责人审批后放行，同时必│ │ │ │
│ │ │须对该物料做出特殊标识并做好记录，确│ │ │ │
│ │ │保具有可追溯性。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.4 │企业应制定和实施不合格品控制程序文件│ │ │ │
│ │不合│，以防止不合格品的非预期使用。 │ │ │ │
│ │格品│1．对不合格品进行标识、登记、隔离并 │ │ 10 │ │
│ │控制│严格按规定的职责和权限对不合格品进行│ │ │ │
│ │ │评价、处置。 │ │ 5 │ │
│ │ │2．不合格品经返工后，应按规定进行重 │ │ │ │
│ │ │新检验并进行记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.5 │1．由质量管理部门会同有关部门建立企 │ │ 10 │ │
│ │纠正│业的内、外部质量信息反馈制度，形成预│ │ │ │
│ │和/ │警系统，明确采取纠正和/或预防措施的 │ │ │ │
│ │或预│程序、方法，建立产品质量反馈、统计分│ │ │ │
│ │防措│析、质量事故处理、产品追回制度并建立│ │ │ │
│ │施 │报告制度、通告制度。并建立报告、通告│ │ 5 │ │
│ │ │的程序文件。 │ │ │ │
│ │ │2．对产品质量有影响的信息要进行整理 │ │ 5 │ │
│ │ │、分析，积极查找原因并有记录。 │ │ │ │
│ │ │3．对影响产品质量的不合格应采取纠正 │ │ │ │
│ │ │和/或预防措施，对产品安全、有效性有 │ │ │ │
│ │ │影响的不合格和质量体系的系统性不合格│ │ 5 │ │
│ │ │应按规定制定纠正和/或预防措施计划， │ │ │ │
│ │ │并组织实施和跟踪验证。 │ │ │ │
│ │ │4．确保将所采取预防措施的有关信息提 │ │ │ │
│ │ │交给管理评审。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.6 │1．企业应具有独立分隔的灭菌区域和与 │ │ 10 │ │
│ │ 环 │生产规模相适应的灭菌设备。 │ │ │ │
│ │ 氧 │2．灭菌区域应能保证待灭菌产品和已灭 │ │ 5 │ │
│ │ 乙 │菌产品分开存放，待灭菌产品的送进和已│ │ │ │
│ │ 烷 │灭菌产品的送出各行其道、严格分开，并│ │ │ │
│ │ 灭 │有明显标识。 │ │ 5 │ │
│ │ 菌 │3．灭菌区域内应具有防爆、防火和强制 │ │记录 │ │
│ │ │通风设施。 │ │ 项 │ │
│ │ │4．应掌握待灭菌产品的微生物初始污染 │ │ │ │
│ │ │情况。每台灭菌设备和工艺均应经过验证│ │ │ │
│ │ │，并出具验证证明文件。新购灭菌设备必│ │ 5 │ │
│ │ │须有医疗器械产品注册证。 │ │ │ │
│ │ │5．应制定灭菌常规控制文件、灭菌工艺 │ │ │ │
│ │ │守则、灭菌器操作规程、灭菌器维护保养│ │ 5 │ │
│ │ │规程和环氧乙烷气体存放管理制度。 │ │ 10 │ │
│ │ │6．操作人员应严格按灭菌工艺文件规定 │ │ │ │
│ │ │进行操作并有完整的灭菌过程及参数记录│ │ 5 │ │
│ │ │。5 │ │ │ │
│ │ │7．对灭菌排放的环氧乙烷残气应进行处 │ │ │ │
│ │ │理并达到相应的环保要求。 │ │ │ │
│ │ │8．应具有与灭菌能力相适应的解析区域 │ │ │ │
│ │ │，使解析产品与检验合格成品区域分开，│ │ │ │
│ │ │标记明显。并应建立解析管理制度。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │6.7 │1．企业应具有独立分隔的辐射产品库， │ │ │ │
│ │ 其 │与未辐射产品库应有明确标识。 │ │ │ │
│ │ 它 │2．通过验证确定产品初始污染菌数（产 │ │ │ │
│ │ 灭 │品初始污染水平No）。 │ │ │ │
│ │ 菌 │3．产品材质与包装材料辐射后是否完好 │ │ │ │
│ │ 方 │、无损、无变化（查近一年留样样品）。│ │ │ │
│ │ 法 │4．应提供经验证产品及包装（中、小包 │ │ │ │
│ │ ： │装）对辐射剂量、原材料和贮存条件的影│ │ │ │
│ │ 辐 │响，并确定产品和包装最大可接收剂量。│ │ │ │
│ │ 射 │5．提供加工的证明文件（由辐射厂家提 │ │ │ │
│ │ 灭 │供）。1）产品装载模式图及说明；2）辐│ │ │ │
│ │ 菌 │射容器内，剂量计放置和间距；3）产品 │ │ │ │
│ │ │剂量分布，完全证实装载模式最小和最大│ │ │ │
│ │ │剂量区。 │ │ │ │
│ │ │6．提供辐射环境条件的记录：温度、湿 │ │ │ │
│ │ │度、光照、周围散发布情况。 │ │ │ │
│ │ │7．灭菌记录并保存：产品名称、编号、 │ │ │ │
│ │ │批号、辐射日期、产品堆放密度、堆码方│ │ │ │
│ │ │式、传输速度、辐射时间以及辐射源类型│ │ │ │
│ │ │、活动及排放方式。运行操作人员、剂量│ │ │ │
│ │ │监测人员以及负责人签名。 │ │ │ │
│ │ │8．辐射产品外包装应有化学指示物标识 │ │ │ │
│ │ │。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 7 │ │ │ │[145] │[116] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 质 │7.1 │1．质量管理部门不能隶属于生产制造部 │ │ 5 │ │
│ 量 │ 部 │门，应直接对企业最高管理者负责。 │ │ │ │
│ 保 │ 门 │2．质量管理部门应配备与生产规模相适 │ │ 5 │ │
│ 证 │ │应的质量管理和检验人员。 │ │ │ │
│ 和 │ │3．质量管理部门负责生产全过程的质量 │ │ 5 │ │
│ 质 │ │管理和检验工作，有权批准或否定一切物│ │ │ │
│ 量 │ │料及中间产品的使用和产品出厂。 │ │ │ │
│ 控 ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 制 │7.2 │1．质检部门至少应设立物理性能检验室 │ │ 5 │ │
│ │ 实 │、化学性能检验室、生物性能检验室和产├────┤ │ │
│ │ 验 │品留样室。 │ │ 5 │ │
│ │ 室 │2．各检验室、留样室与企业生产规模、 │ │ │ │
│ │ │产品检验项目等能相适应。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．检验室、留样室整洁、干燥、通风良 │ │ 5 │ │
│ │ │好。 │ │ │ │
│ │ │4．检验人员岗位职责明确，应经过专业 │ │记录 │ │
│ │ │培训并有相应证书。 │ │ 项 │ │
│ │ │5．检验人员应熟练掌握其职责所规定的 │ │ │ │
│ │ │检验方法和相关知识，能现场完成规范的│ │ │ │
│ │ │检验操作。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │7.3 │1．应制定原材（辅）料、外协外购件验 │ │ 5 │ │
│ │ 检 │收标准和检验或验证的程序文件。 │ │ │ │
│ │ 验 │2．采购的原材（辅）料按进货检验程序 │ │ 10 │ │
│ │ 与 │和所购原材（辅）料的医用级标准要求进│ │ │ │
│ │ 试 │行检验或验证，没有可参照标准的，企业│ │ │ │
│ │ 验 │应制定评价、验收标准。应保存所有进货│ │ │ │
│ │ │检验或验证的原始记录。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．未经检验或验证合格的原材（辅）料 │ │ │ │
│ │ │、外购外协件（紧急放行和让步接受除外│ │ 5 │ │
│ │ │）不能投入生产。 │ │ │ │
│ │ │4．制定过程检验规程，建立过程检验结 │ │ 5 │ │
│ │ │果的统计分析方法，及时反馈统计分析结│ │ │ │
│ │ │果。 │ │ │ │
│ │ │5．需紧急放行或让步接受时，质量检验 │ │ │ │
│ │ │负责人应签署意见（生产制造部门应按质│ │ 5 │ │
│ │ │检部门意见和有关紧急放行的文件规定严│ │ │ │
│ │ │格保证其可追溯性），并做好记录，一旦│ │ 5 │ │
│ │ │发现不符合要求时，能确保立即全部追回│ │ │ │
│ │ │。 │ │ 5 │ │
│ │ │6．应按产品标准制订产品检验方法和规 │ │ │ │
│ │ │程，并按规定进行产品抽样。 │ │ │ │
│ │ │7．型式检验：按产品标准的要求进行型 │ │ 5 │ │
│ │ │式检验，并应具备除动物实验外的全部检│ │ │ │
│ │ │验条件和能力。 │ │ │ │
│ │ │8．出厂检验：产品标准要求的检验项目 │ │ │ │
│ │ │（包括进货检验和过程检验）均已完成且│ │ │ │
│ │ │结果合格，检验报告并经质检负责人签署│ │ │ │
│ │ │，产品才能出厂。 │ │ │ │
│ │ │9．应使用适当的方法对产品检验状态进 │ │ │ │
│ │ │行标识。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │7.4 │1．应建立实验仪器、计量器具管理办法 │ │ 5 │ │
│ │ 检 │。 │ │ 5 │ │
│ │ 验 │2．专人负责检验仪器、设备和计量器具 │ │ │ │
│ │ 和 │管理并应设立台帐，帐物应相符，仪器、│ │ │ │
│ │ 试 │设备、计量器具状态标识清楚。 │ │ 10 │ │
│ │ 验 │3．仪器、设备应能满足检验要求，对实 │ │ │ │
│ │ 仪 │验条件或环境有特殊要求的仪器应配置与│ │ 5 │ │
│ │ │要求相适应的条件。 │ │ │ │
│ │ │4．对需进行周期性校验的测（计）量用 │ │ 5 │ │
│ │ │仪器、仪表要建立校验计划并保留校验记│ │ │ │
│ │ │录。 │ │ │ │
│ │ │5．应有与实验项目要求相适应的化学试 │ │ │ │
│ │ │剂和化学试剂管理规定并专人负责管理。│ │ │ │
│ │ │自行配制的具有有效期要求的化学试剂要│ │ │ │
│ │ │标明失效期和配制人。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │7.5 │1．有填写检验报告（记录）的文件规定 │ │ 5 │ │
│ │报告│。 │ │记录 │ │
│ │ 与 │2．检验报告（记录）应真实、字迹工整 │ │ 项 │ │
│ │记录│清晰、不得随意涂改和伪造。 │ │ │ │
│ │ │3．应至少保留产品的检验合格记录至产 │ │ 5 │ │
│ │ │品失效期后一年，这些记录应清楚地表明│ │ │ │
│ │ │产品的检验项目数据、结论和签署人。 │ │ │ │
│ │ │4．企业生产的不合格品要按规定处理并 │ │ 5 │ │
│ │ │有处理结果记录。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │7.6 │1．应制定产品留样观察的有关规定。 │ │ 5 │ │
│ │ 留 │2．每生产批产品必须留样（生产批包含 │ │ 5 │ │
│ │ 样 │灭菌批应按灭菌批留样），并应建立台帐│ │ │ │
│ │ │，一般留样数量应满足质量追溯要求，重│ │ │ │
│ │ │点留样应满足对产品全性能检测的要求。│ │ 5 │ │
│ │ │3．应定期对留样进行观察和/或检测，记│ │ │ │
│ │ │录应齐全。 │ │ │ │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 8 │ │ │ │[35] │[28] │
├───┼──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ 销 │8.1 │1．所有销售的产品均应有合同或订单（ │ │ 5 │ │
│ │ 销 │含以电话、传真等形式订货记录），对可│ │ │ │
│ 售 │ 售 │能存在风险的合同还应进行评审。 │ │ │ │
│ │ 合 │2．应建立销售台帐、销售档案和售后服 │ │ 5 │ │
│ 服 │ 同 │务管理制度。 │ │ 5 │ │
│ │ │3．质管部门应建立顾客质量信息反馈或 │ │ │ │
│ 务 │ │投诉档案，对顾客反馈或投诉的质量问题│ │ │ │
│ │ │及时进行分析研究、解决处理。 │ │ 10 │ │
│ │ │4．每批产品均应有销售记录，一旦发现 │ │ │ │
│ │ │不合格能立即追溯，销售记录应至少保留│ │ │ │
│ │ │到失效期满后一年。 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────────┼────┼───┼───┤
│ │8.2 │1．应制定销售人员的管理办法。 │ │ 5 │ │
│ │销售│2．销售人员应具有企业法定代表人的委 │ │ 5 │ │
│ │人员│托授权书（企业保留副本）。 │ │ │ │
│ │ │3．销售人员应在销售所在地药品监督管 │ │记录 │ │
│ │ │理部门登记，企业应有登记档案。 │ │ 项 │ │
└───┴──┴──────────────────┴────┴───┴───┘
