(四)生产设备
“主要或关键性设备名称及厂家”，应如实填写。
“主要或关键性生产设备的先进性”，应简述主要或关键性生产设备具有先进性的主要特点。
(五)验证制度。应如实填写在药品生产过程中对生产设备、生产过程的验证情况和中间体质量检验制度情况。
四、药品质量
(一)质量标准依据
“执行国家规定的质量标准”，应填写所执行的药典标准、国家标准、新药标准、进口注册标准或地方标准等情况。
“是否达到国际先进水平的质量标准”，应说明是否达到具有世界先进水平国家(如美国、欧洲和日本等)的药典标准。
(二)药品出厂质量标准
“药品出厂内控质量标准”，应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。
“出厂内控质量标准与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
(三)药品效期质量标准
“药品效期的内控质量标准”，应简述企业内控质量标准的指标数量及检测方法等情况。
“效期质量标准与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
(四)有效期
“药品内控有效期”，应填写企业内控的药品有效期。
“内控有效期与国家标准的比较情况”，应如实填写检测结果，并附检测依据及方法。
(五)质量抽检
“国家药品质量抽检记录”，应填写国家质量抽检的批数及不合格记录。
“省级药品质量抽检记录”，应填写省级质量抽检的批数及不合格记录。
五、疗效和安全性
(一)疗效及安全性的差别性。“药效学、药动学、生物利用度或生物等效性、临床疗效方面进行比较并公开发表的文献或论文资料”，应填写申报单独定价药品与对照品比较的文献或论文的作者、公开发表的时间及发表刊物等情况。
(二)不良反应监测体系。应根据申报单独定价药品的实际情况填写有无不良反应监测体系及不良反应报告小结等情况。
六、费用
(一)服用剂量。应填写申报单独定价药品的每日剂量和疗程剂量。
(二)治疗费用。应填写以每日剂量、疗程剂量和申报单独定价药品的最高零售价为基础计算的每日费用和疗程费用。
七、成本及价格
生产成本(第5页表)或进口成本(第6页表)等内容，根据2000年申报单独定价品种的实际情况填写。其中：
“现行实际出厂价格或口岸价”，填写上年及申报单独定价时生产企业的实际出厂价或口岸价(含税)。
“现行实际零售价格”，属国家计委或省级价格主管部门定价的，以国家计委或省级价格主管部门批准的最高零售价格为准；在国家计委药品定价目录公布前属企业自主定价的，以企业所在地省级价格主管部门登记确认的价格为准，对照药品的零售价格，按国家统一规定的零售价格填写。
“国际市场可比价格”，应填写国际市场得到社会普遍认可的公开价格(价格口径应当一致)。此项内容原研制药品必须填写，仿制药品可以选择其它国家同种药品的可比价格填写。
八、药品单独定价水平的合理性
