2、《药品单独定价申报表》填写说明
附表：
药品单独定价申报表
┌────────────────────┬─────┬────┬──┐
│ 项目名称 │单独定价药│对照药品│备注│
│ │品有关情况│有关情况│ │
├────────────────────┼─────┼────┼──┤
│ 生产企业名称 │ │ │ │
├──┬──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、生产企业建厂时间 │ │ │ │
│ │企业├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │情况│2、2000年药品销售总额 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、是否拥有产品专利 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │开发│2、是否国内首家获得批准生产 │ │ │ │
│ │能力│或进口注册许可 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│一、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│综 │ │1、在中国获得批准上市的时间 │ │ │ │
│合 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│情 │ │2、在中国实际上市的时间 │ │ │ │
│况 │市场├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │销售│3、2000年市场销售量 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、市场销售份额% │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、获得国家GMP认证的时间 │ │ │ │
│ │生产├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │质量│2、GMP认证情况 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、厂房设计和建设 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、水质 │ │ │ │
│ │产前├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │质保│3、动力 │ │ │ │
│ │措施├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、环境 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、原辅料的质量要求 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │原料│2、原料供应厂家 │ │ │ │
│ │采购├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、原料采购价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│二、│ │1、生产工艺或技术的先进性 │ │ │ │
│生 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│产 │生产│2、生产工艺或技术专利情况 │ │ │ │
│过 │工艺├──────────────┼─────┼────┼──┤
│程 │ │3、环保措施 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、主要或关键性生产设备名称 │ │ │ │
│ │生产│及厂家 │ │ │ │
│ │设备├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、主要或关键性生产设备的先 │ │ │ │
│ │ │进性 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、生产设备验证 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │验证│2、生产过程验证 │ │ │ │
│ │制度├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、中间体质量检验制度 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、执行国家规定的质量标准 │ │ │ │
│ │质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │标准│2、是否达到国际先进水平的质 │ │ │ │
│ │依据│量标准 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品出厂内控质量标准 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │出厂│2、出厂内控质量标准与国家标 │ │ │ │
│ │质量│准(药典)的比较 │ │ │ │
│ │标准├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│三、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│药 │ │1、药品效期内控质量标准 │ │ │ │
│品 │效期├──────────────┼─────┼────┼──┤
│质 │质量│2、效期质量标准与国家标准(药│ │ │ │
│量 │标准│典)的比较 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品内控有效期 │ │ │ │
│ │ 有 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ 效 │2、内控有效期与国家标准(药典│ │ │ │
│ │ 期 │)的比较 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、国家质量抽检记录 │ │ │ │
│ │质量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │抽检│2、省级质量抽检记录 │ │ │ │
│ │情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药效学的文献或论文资料 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、药物代谢动力学比较的文献 │ │ │ │
│ │ │或论文资料 │ │ │ │
│ │疗效├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │及安│3、生物等效性或生物利用度比 │ │ │ │
│ │全性│较的文献或论文资料 │ │ │ │
│ │的比├──────────────┼─────┼────┼──┤
│四、│较 │4、临床疗效比较的文献或论文 │ │ │ │
│疗 │ │资料 │ │ │ │
│效 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │5、临床副作用比较的文献或论 │ │ │ │
│安 │ │文资料 │ │ │ │
│全 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│性 │ │6、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、药品不良反应监测情况 │ │ │ │
│ │不良├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │反应│2、药品不良反应报告小结 │ │ │ │
│ │监测├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、每日剂量 │ │ │ │
│ │剂量├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │差别│2、疗程剂量 │ │ │ │
│ │性 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│五、├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│费 │ │1、每日药费 │ │ │ │
│用 │费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │差别│2、疗程费用 │ │ │ │
│ │性 ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │3、其它 │ │ │ │
│ ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │其它│ │ │ │ │
├──┼──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │1、原辅材料 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │2、包装 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │创造│3、燃料动力 │ │ │ │
│ │成本├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、工资 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、制造费用 │ │ │ │
│六、│ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│国 │ │6、其它直接支出 │ │ │ │
│产 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │ 以上小计 │ │ │ │
│进 ├──┼──────────────┼─────┼────┼──┤
│口 │ │1、销售费用 │ │ │ │
│分 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│装 │期间│2、财务费用 │ │ │ │
│药 │费用├──────────────┼─────┼────┼──┤
│品 │ │3、管理费用 │ │ │ │
│的 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│单 │ │ 以上小计 │ │ │ │
│位 ├──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
│成 │ 销售利润 │ │ │ │
│本 ├──┬──────────────┼─────┼────┼──┤
│及 │ │1、实际出厂价(无税) │ │ │ │
│价 │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│格 │ │2、实际出厂价(含税) │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │价格│3、价格折扣情况 │ │ │ │
│ │情况├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │4、现行实际零售价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │5、相关国家可比价格 │ │ │ │
│ │ ├──────────────┼─────┼────┼──┤
│ │ │ 其它 │ │ │ │
├──┼──┴──────────────┼─────┼────┼──┤
│七、│1、单独定价药品与对照品的质量疗效 │ │ │ │
│单 │价格是否合理 │ │ │ │
│独 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│定 │2、提供高质量单独定价药品所增加的 │ │ │ │
│价 │成本与患者使用该药品所增加的收益相│ │ │ │
│水 │比是否合理 │ │ │ │
│平 ├─────────────────┼─────┼────┼──┤
│ │3、其它 │ │ │ │
└──┴─────────────────┴─────┴────┴──┘
