二十二、多关节等速力量测试与训练系统:用于康复运动训练,使人体肌肉在任意一点产生最大力量。产品主要由中央控制系统、多关节运动模块、下肢运动模块和职业康复模拟运动模块及背部屈伸运动模块等组成。不作为医疗器械管理。
二十三、热循环仪:用于科学研究中的DNA片断扩增。不用于临床诊断。不作为医疗器械管理。
二十四、润滑油:用于牙科手机芯轴的润滑。不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。
二十五、健脊塑身仪:通过肌肉锻炼,增强心肺功能,促进血液循环,强化背脊部位的深层肌肉力量。塑身美体,改善坐、立、行走的姿态。不作为医疗器械管理。
二十六、试管加热器:用于临床上采集卵泡前对试管进行预热。不作为医疗器械管理。
二十七、内窥镜托架:在操作时临时放置内窥镜的托架。不作为医疗器械管理。
二十八、注射泵/输液泵支架:为已安装的注射泵和输液泵供电。通过内部的红外线接口,在已安装的输液泵或注射泵之间进行信息传送。不作为医疗器械管理。
二十九、空气采样仪及配套琼脂条:用于测量空气中传播的细菌、微生物的浓度。不作为医疗器械管理。
三十、风速仪:用于测量通过空气采样仪的空气流速度。不作为医疗器械管理。
三十一、骨髓、脐带血有核细胞体外分离试剂盒:不接触人体,用于体外提取有核细胞。有核细胞是细胞治疗的基础。不作为医疗器械管理。
三十二、显微镜恒温台:为生物显微镜观察提供恒定温度。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品,从2006年12月1日起执行调整后的类别。从发文之日起,有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。
国家食品药品监督管理局
二00六年一月二十七日